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祛湿解毒颗粒促HIV/AIDS患者ART后免疫功能重建的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000390

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿解毒颗粒促HIV/AIDS患者ART后免疫功能重建的临床研究

Public title：

Clinical study of Qushi Jiedu Granule on promoting immune function reconstruction in HIV/AIDS patients after ART

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于祛湿解毒法改善HIV/AIDS患者消化道黏膜功能干预PD-1受体介导免疫抑制的作用机制——祛湿解毒颗粒促HIV/AIDS患者ART后免疫功能重建的临床研究

Scientific title：

Based on Qushijiedu method to improve the function of digestive tract mucosa in HIV/AIDS patients to intervene the mechanism of PD-1 receptor mediated immunosuppressionClinical study of Qushi Jiedu Granule on promoting immune function reconstruction in HIV/AIDS patients after ART

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高文波

研究负责人：

刘颖

Applicant：

gaowenbo

Study leader：

liuying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0910 0701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 2198 5109

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaowenbo0713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuying0516@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16 Nanxiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

No.16 Nanxiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-EC-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Basic Theory of Traditional Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

yueguangxin

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Dongzhimen Neinan Street Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcsec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究

Primary sponsor：

Research on Basic Theory of Traditional Chinese Medicine in China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Nanxiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.16 Nanxiaojie Dongzhimennei Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82174221）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(82174221)

研究疾病：

艾滋病免疫重建不全

研究疾病代码：

Target disease：

AIDS Immunological Non-responder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在前期“十三五”研究基础上，探讨祛湿解毒颗粒对HIV/AIDS中免疫重建不全患者的作用机制，完成72例HIV/AIDS免疫功能重建不全患者为期24周的临床随访，进一步揭示祛湿解毒颗粒的作用机理，以此为免疫重建不全患者提供适宜的联合治疗方法。

Objectives of Study：

On the basis of the previous ' 13th Five-Year ' study the mechanism of Qushi Jiedu Granules on patients with incomplete immune reconstitution in HIV / AIDS was discussed. A 24-week clinical follow-up of 72 patients with incomplete immune reconstitution in HIV / AIDS was completed to further reveal the mechanism of Qushi Jiedu Granules so as to provide appropriate combined treatment for patients with incomplete immune reconstitution.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18岁-65岁，男女不限； 2）HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 3）接受ART治疗时间大于4年，且血浆HIV载量＜50copies/ml大于3年； 4）CD4+T淋巴细胞计数小于350 cells/ul； 5）中医辨证符合湿热内蕴证者； 6）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 ) Age 18-65 years old men and women are not limited ; 2 ) HIV antibody positive confirmed by Western Blot confirmation test ; 3 ) The duration of ART treatment was more than 4 years and the plasma HIV load < 50copies / ml was more than 3 years ; 4 ) CD4 + T lymphocyte count less than 350 cells / ul ; 5 ) TCM syndrome differentiation in line with damp-heat syndrome ; 6 ) Voluntary to participate in this study signed informed consent.

排除标准：

1）入组前严重的机会性感染未得到控制者； 2）入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3）入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4）WBC＜2×109/L，N＜1.0×109/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×109/L，肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值） 5）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； 6）合并其他严重的疾病（如肿瘤，肝硬化，心脑血管病等）； 7）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给予良好合作的患者。

Exclusion criteria：

1)severe opportunistic infections were not controlled before enrollment ; 2)Patients within 1 month before enrollment or participating in clinical trials of other drugs ; 3)Patients who received immunomodulator therapy within 1 month before enrollment ; 4)WBC < 2 × 109 / L N < 1.0 × 109 / L Hb < 90g / L PLT < 75 × 109 / L abnormal liver and kidney function ( abnormal liver function refers to AST or ALT or T-BIL ≥ 2 times the upper limit of reference value abnormal renal function refers to creatinine clearance rate lower than normal ). 5)pregnant or lactating women or women preparing for pregnancy ; 6)combined with other serious diseases ( such as tumors cirrhosis cardiovascular and cerebrovascular diseases etc. ) ; 7)Patients with intellectual or language barriers who could not fully understand the content of the trial or give good cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

抗病毒治疗方案+祛湿解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

ART + Qushi Jiedu Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ART

干预措施代码：

Intervention：

ART

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

临汾市第三人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Linfen Third People 's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-HIV BREF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunologic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，应用SAS9.1统计软件PROCPLAN程序形成随机序列，将72例受试者随机分入治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method using SAS9.1 statistical software PROCPLAN program to form a random sequence 72 subjects were randomly divided into treatment group and control group.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心数据平台进行电子化数据管理，在试验启动之前对参加人员进行相关培训。数据管理员根据病例报告表构建 e-CRF，并根据研究者提供的信息创建账号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study the data platform of the Clinical Evaluation Center of the Institute of Clinical Basic Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences was used for electronic data management and the participants were trained before the start of the experiment. The data administrator constructed e-CRF based on the case report form and created an account based on the information provided by the researcher.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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