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动脉粥样硬化性心肌梗死的中医证候学特征的多中心横断面回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005906

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

动脉粥样硬化性心肌梗死的中医证候学特征的多中心横断面回顾性研究

Public title：

A multi-center, cross-section, retrospectivestudy of TCM symptome characteristics of atherosclerotic myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动脉粥样硬化性心肌梗死的中医证候学特征的多中心横断面回顾性研究

Scientific title：

A multi-center, cross-sectional, retrospective study of TCM symptome characteristics of atherosclerotic myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059125 ; ChiMCTR2200005906

申请注册联系人：

徐玉涵

研究负责人：

万海同

Applicant：

Xu Yuhan

Study leader：

Wan Haitong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15558122019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-86613711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyhzx7@136.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanhaitong@zjtcm.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浙江中医药大学

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划资助 ，项目编号：2019YFC1708600 课题编号：2019YFC1708603

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China （2019YFC1708600 ，2019YFC17086003）

研究疾病：

动脉粥样硬化性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Atherosclerotic myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1.探讨动脉粥样硬化性心肌梗死的整体临床特征和证候要素； 2.分析动脉粥样硬化性心肌梗死的证候分布； 3.探讨动脉粥样硬化性心肌梗死的病因病机和中医证候学特征。

Objectives of Study：

1. Explore the overall clinical characteristics and syndrome elements of atherosclerotic myocardial infarction; 2. Analyze the syndrome distribution of atherosclerotic myocardial infarction; 3. Explore the etiology, pathogenesis and TCM syndrome characteristics of atherosclerotic myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医心肌梗死诊断标准者； 2.符合中医真心痛诊断者； 3.年龄、性别不限； 4.有完整疾病分期的中医病历、四诊资料、证候记录者。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of myocardial infarction in western medicine; 2.Meet the Chinese medicine diagnostic criteria of the chest pain; 3.Age and gender are not limited; 4.Have complete disease stages of TCM records, the four diagnosis materials, and syndrome records.

排除标准：

1.合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统或其它严重原发性疾病症状复杂者； 2.伴有精神疾患导致病历记录欠准确者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.其它必要信息不全的。

Exclusion criteria：

1.patients with severe hypertension, severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, liver, kidney, hematopoietic system or other serious primary diseases; 2.Inaccurate medical records caused by mental illness; 3.Pregnant or lactating women; 4.lacking other necessary information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

3012

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3012

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证素积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of TCM pattern element

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of TCM syndrom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share original data by publishing journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

线下采用病例记录表 线上采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form is used offline and electronic collection and management system is used online.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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