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小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005683

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized controlled clinical study of Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule in the treatment of chronic duration of bronchial asthma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究课题的正式科学名称：小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized controlled clinical study of Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule in the treatment of chronic duration of bronchial asthma in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A00904

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057305 ; ChiMCTR2200005683

申请注册联系人：

万通

研究负责人：

彭征屏

Applicant：

Tong Wan

Study leader：

Zhengping Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13716350688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongwan456@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengzhengping11@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA002-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing Province

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing，China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

Major research project of scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的有效性。 2.观察小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule in the treatment of chronic persistent bronchial asthma in children. 2. To observe the safety of Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule in the treatment of chronic persistent bronchial asthma in children.

药物成份或治疗方案详述：

试验组:小儿止哮平喘颗粒+孟鲁司特钠咀颗粒剂（模拟剂）； 对照组：小儿止哮平喘颗粒（模拟剂）+孟鲁司特钠颗粒剂

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test group: Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule + montelukast Naju granule (simulant)Granule Control group Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule (simulant) + Montelukast Sodium Granule

纳入标准：

（1）符合GINA（2020版）、《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》（2020年版）及中华医学会《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016版）中儿童支气管哮喘的诊断标准； （2）分期属慢性持续期，病情严重度分级属于间歇状态（第1级）和轻度持续（第2级）（见表2），且哮喘未良好控制患者（见表1）；中医证属风伏肺络，痰热瘀阻。 （3）3个月内未经规范化治疗（每日ICS或孟鲁司特），且近2周未连续每天用药者； （4）哮喘控制测试（ACT）评分＜19分（见表3）； （5）4至11岁(含两端界值)，性别不限； （6）患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of children's bronchial asthma in Gina (2020 Edition), recommendations for standardized diagnosis and treatment of children's bronchial asthma (2020 Edition) and guidelines for diagnosis, prevention and treatment of children's bronchial asthma (2016 Edition) of Chinese Medical Association; (2) The stage belongs to chronic duration, the severity classification belongs to intermittent state (Level 1) and mild persistence (Level 2) (see Table 2), and the patients with asthma are not well controlled (see Table 1); Traditional Chinese medicine syndrome belongs to wind Fu Lung collaterals, phlegm heat and blood stasis. (3) Those who have not received standardized treatment (daily ICs or montelukast) within 3 months and have not taken drugs continuously every day for nearly 2 weeks; (4) Asthma control test (ACT) score < 19 (see Table 3); (5) 4 to 11 years old (including the boundary value at both ends), regardless of gender; (6) Parents or other legal guardians of the child give informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、支气管扩张等可造成气喘或呼吸困难的其他疾病； （2）季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2个月者及其他特殊类型哮喘； （3）营养不良，或心血管、肝、肾和造血系统等严重原发病； （4）已知对试验药物组成成份过敏或者有明确不良反应者； （5）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with pulmonary tuberculosis, pulmonary interstitial fibrosis, thoracic deformity, bronchiectasis and other diseases that can cause asthma or dyspnea; (2) For patients with seasonal asthma, according to the symptoms, the annual treatment period of asthma ≤ 2 months and other special types of asthma; (3) Malnutrition, or serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (4) Those who are known to be allergic to the components of the test drug or have definite adverse reactions; (5) Those who do not meet the inclusion criteria, do not use drugs according to the regulations, and are unable to judge the curative effect or have incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-07

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

小儿止哮平喘颗粒（模拟剂）+孟鲁司特钠颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule (simulant) + Montelukast Sodium Granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

小儿止哮平喘颗粒+孟鲁司特钠咀颗粒剂（模拟剂）

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule + montelukast Naju granule (simulant)Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing Province

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三剂甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class 3A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

基线、治疗4周 Baseline and 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Treatment failure rate

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解药物（沙丁胺醇气雾剂）使用掀数/周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days / week of use of palliative drugs (salbutamol aerosol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气流量峰值(PEF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak expiratory flow（PEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制ACT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test (ACT) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮（FeNO）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide (FeNO) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喘息症状次数/周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of wheezing symptoms / week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 11 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third person uses SPSS software to generate random sequence

盲法：

治疗研究，采用双盲双模拟方法； 双盲：研究者和和受试者均不知道用药方案，设立“局外”管理和监督者； 双模拟： A组试验组：30例小儿止哮平喘颗粒+孟鲁司特钠咀颗粒剂（模拟剂） B组对照组：30例小儿止哮平喘颗粒（模拟剂）+孟鲁司特钠颗粒剂

Blinding：

Double blind and double simulation method was used in the treatment study; Double blind: researchers and subjects do not know the medication plan, and "outside" managers and supervisors are set up; Dual analog: Group A: experimental group: 30 cases of Xiaoer Zhixiao Pingchuan Granule + montelukast Naju granule (simulant) Group B and control group: 30 cases of Xiaoer Zhixiao Pingchuan granules (simulant) + montelukast sodium granules

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet and electronic collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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