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针灸对比经肛门灌肠治疗直肠低位前切除综合征的前瞻性、多中心、随机对照临床应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000423

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸对比经肛门灌肠治疗直肠低位前切除综合征的前瞻性、多中心、随机对照临床应用研究

Public title：

Acupuncture Versus Transanal Irrigation for Treating Low Anterior Resection Syndrome: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对比经肛门灌肠治疗直肠低位前切除综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Acupuncture Versus Transanal Irrigation for Treatment of low anterior resection syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋云

研究负责人：

杜尖

Applicant：

Yun Song

Study leader：

Jian Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13683430548

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

08252238660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorsongyun@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

648957688@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区天峰街74号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区天峰街74号

Applicant address：

No.74 Tianfeng Street, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

Study leader's address：

No.74 Tianfeng Street, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中医院

Applicant's institution：

Suining traditional Chinese medicine hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Suining Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

何德才

Contact Name of the ethic committee：

Decai He

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区天峰街74号

Contact Address of the ethic committee：

No.74 Tianfeng Street, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13890786975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hdc727536@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中医院

Primary sponsor：

Suining traditional Chinese medicine hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区天峰街74号

Primary sponsor's address：

No.74 Tianfeng Street, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区天峰街74号

Institution
hospital：

Suining traditional Chinese medicine hospital

Address：

No.74 Tianfeng Street, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

川北医学院附属中西医结合临床医学院

具体地址：

四川省遂宁市船山区育才西路211号

Institution
hospital：

North Sichuan Medical College Affiliated Clinical Medical College of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.211 Yucai West Road, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining central hospital

Address：

No.127 Desheng West Road, chuanshan district, Suining, Sichuan, China

经费或物资来源：

遂宁市中医院

Source(s) of funding：

Suining traditional Chinese medicine hospital

研究疾病：

直肠低位前切除综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Low Anterior Resection Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

拟通过针灸治疗对比经肛门灌肠治疗直肠低位前切除综合征方案，验证针灸对LARS相关症状、LARS评分的改善，对生存质量影响。

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy of acupuncture therapy versus transanal irrigation in the treatment of Low Anterior Resection Syndrome (LARS). The primary goal is to validate the improvement of LARS-related symptoms and LARS scores through acupuncture intervention as well as to evaluate its impact on patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄≥18岁，<75岁；无论性别。；2、接受过直肠癌低位前切除根治手术，术式为保留肛门手术，术后2周病情基本恢复，无肠瘘、感染，无肿瘤遗留；3、符合LARS诊断标准的患者（LARS评分>20分）；4、具备基本的沟通和理解能力，以及参与检查和配合治疗的能力，能签署知情同意书，完成全程试验；

Inclusion criteria

1.Age: Aged ≥18 years and <75 years, regardless of gender. 2.Surgical History: Patients who have undergone low anterior resection for rectal cancer with sphincter-preserving surgery. Postoperative recovery should be stable within 2 weeks, with no anastomotic leaks, infections, or residual tumor. 3.LARS Diagnosis: Patients who meet the diagnostic criteria for Low Anterior Resection Syndrome (LARS), with a LARS score >20. 4.Communication and Compliance: Patients must possess basic communication and comprehension abilities, be capable of participating in examinations and cooperating with treatment, and able to sign the informed consent form and complete the entire study.

排除标准：

1、未根治性切除、吻合口、侧切缘及其他组织器官肿瘤遗留;2、因术前肛门括约肌损伤、肛门畸形、炎症性肠病或其他疾病导致肛门直肠功能障碍的患者；3、有痔疮等肛门病变灌肠禁忌症者4、皮肤感染、溃疡等针灸禁忌症，针灸恐惧症患者；5、严重心律失常、患有危及生命的心脏、肺部或其他系统性疾病的患者，6、ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)评分>2分；7、抗凝治疗并INR需维持>2.0者，凝血功能严重异常者；8、有精神疾病和沟通问题的患者无法准确完成随访评估；

Exclusion criteria：

1. Patients with non-curative resection, residual tumors at the anastomotic site, lateral margins, or other tissues/organs. 2. Patients with anorectal dysfunction caused by preoperative damage to the anal sphincter, anorectal malformations, inflammatory bowel disease, or other disorders. 3. Patients with contraindications for enema, such as hemorrhoids or other anorectal diseases. 4. Patients with contraindications for acupuncture, such as skin infections, ulcers, or fear of acupuncture. 5. Patients with severe arrhythmias, or those suffering from life-threatening cardiac, pulmonary, or other systemic diseases. 6. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score > 2. 7. Patients on anticoagulant therapy with an International Normalized Ratio (INR) > 2.0, or those with severe coagulation abnormalities. 8. Patients with psychiatric disorders or communication problems that may affect their ability to complete follow-up assessments accurately.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-11

至To      2026-03-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-11

至To      2025-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不予以任何特殊治疗

干预措施代码：

Intervention：

No specific treatment will be provided

Intervention code：

组别：

针灸治疗组

样本量：

50

Group：

Acupuncture Intervention Group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

经肛门灌肠治疗组

样本量：

50

Group：

Transanal Irrigation Group

Sample size：

干预措施：

灌肠治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transanal Irrigation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suining central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sihchuan

City：

Suining

单位(医院)：

川北医学院中西医结合临床医学院

单位级别：

大学

Institution/hospital：

North Sichuan Medical College Affiliated Clinical Medical College of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Suining traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤患者生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSKCC BFI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSKCC Bowel Function Instrument (BFI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠低位前切除综合征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LARS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机生成随机分组，采用简单随机法，产生序列号，按1：1：1比例随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is generated by computer, and the serial number is generated by simple random method, which is randomly assigned into groups according to the ratio of 1: 1: 1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理平台：ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Electronic Management Platform: ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和记录由一线研究实施者和数据负责人共同完成。将相关信息记录在病例记录表中。并整理成excel电子文档，传输至数据管理者，同一保管。并通过ResMan网络平台存储、管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and documentation will be jointly conducted by the frontline research implementers and the data manager. Relevant information will be recorded in the Case Report Forms (CRFs) and subsequently organized into an Excel spreadsheet. The electronic data will then be transferred to the data manager for centralized storage and management. Additionally all data will be stored and managed through the ResMan online platform to ensure secure and systematic handling.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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