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加味银翘汤剂治疗甲型流行性感冒（风热证）临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

加味银翘汤剂治疗甲型流行性感冒（风热证）临床研究

Public title：

Clinical Study on the Modified Yinqiao Decoction for the Treatment of Influenza A (Wind-Heat Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味银翘汤剂治疗甲型流行性感冒（风热证）临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Modified Yinqiao Decoction for the Treatment of Influenza A (Wind-Heat Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宏源

研究负责人：

刘旻

Applicant：

Sun Hongyuan

Study leader：

Liu Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18222521385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

02227987999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunhongyuan12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liumintcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first teaching hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[K]字 043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the first teaching hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02227986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first teaching hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The first teaching hospital of Tianjin University of TCM

Address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

甲型流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索加味银翘汤剂治疗甲型流行性感冒的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of the Modified Yinqiao Decoction in the treatment of Influenza A.

药物成份或治疗方案详述：

加味银翘汤剂是天津中医药大学第一附属医院感染疾病科治疗甲型流行性感冒（风热证）的科室协议处方，由金银花、连翘、牛蒡子、薄荷、野菊花、大青叶、苏叶、羌活、生石膏、桔梗、甘草十一味药组成。具有辛凉解表的功效。用于甲型流行性感冒（风热证）的治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Modified Yinqiao Decoction is the departmental protocol prescription used by the Department of Infectious Diseases at the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine for treating Influenza A (Wind-Heat Syndrome). It is composed of eleven medicinal herbs: honeysuckle (Jinyinhua), forsythia (Lianqiao), arctium (Niubangzi), peppermint (Bohe), wild chrysanthemum (Ye Juhua), isatis leaf (Daqingye), perilla leaf (Suye), notopterygium (Qianghuo), raw gypsum (Sheng Shigao), platycodon (Jiegeng), and licorice (Gancao). This formula has the effect of dispersing wind-heat and is used for the treatment of Influenza A (Wind-Heat Syndrome).

纳入标准：

（一）纳入标准 1.符合甲型流行性感冒诊断标准； 2.符合感冒风热证诊断标准； 3.病程≤48小时； 4.年龄在18-65岁（含18周岁和65周岁）； 5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.Meets the diagnostic criteria for Influenza A; 2.Meets the diagnostic criteria for Wind-Heat Syndrome of the common cold; 3.Disease duration ≤48 hours; 4.Age between 18 and 65 years (including 18 and 65 years old); 5.Informed consent process complies with ethical requirements, and the subject has signed the informed consent form.

排除标准：

（二）排除标准 1.接受流感疫苗接种（＜12个月）； 2.急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎或肺炎病史（＜12个月），或慢性鼻窦炎、中耳炎病史； 3.合并慢性呼吸、心血管（高血压除外）、泌尿、肝胆、血液、神经-肌肉、代谢及内分泌等系统疾病； 4.合并免疫抑制状态（包括但不限于接受免疫抑制剂治疗、HIV感染等）； 5.体重指数（body mass index，BMI）＞30； 6.妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女； 7.已接受抗流感病毒或中药治疗； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 9.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）； 10.已知或怀疑对本试验药物成分过敏； 11.近3个月内参加过其他药物临床试验； 12.研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Received influenza vaccination within the past 12 months; 2.History of acute sinusitis, otitis media, bronchitis, or pneumonia within the past 12 months, or history of chronic sinusitis or otitis media; 3.Comorbidities involving chronic respiratory, cardiovascular (excluding hypertension), urinary, liver and biliary, hematological, neuromuscular, metabolic, or endocrine systems; 4.Immunosuppressive conditions (including but not limited to those receiving immunosuppressive therapy or HIV infection); Body mass index (BMI) >30; 5.Pregnant, planning to become pregnant, perinatal, or breastfeeding women; 6.Already received antiviral or traditional Chinese medicine treatment for influenza; 7.Suspected or confirmed history of alcohol or substance abuse; 8.Legally defined disabilities (blindness, deafness, muteness, intellectual disability, mental disorders, etc.); 9.Known or suspected allergy to the components of the study medication; 10.Participation in other drug clinical trials within the past 3 months; 11.Considered unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-30

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

磷酸奥司他韦组

样本量：

50

Group：

Oseltamivir Phosphate Group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊，每次1粒，每日2次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsules, 1 capsule per dose, 2 times daily, orally

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

50

Group：

Combined Treatment Group

Sample size：

干预措施：

加味银翘汤剂+磷酸奥司他韦胶囊，用法用量同上

干预措施代码：

Intervention：

Modified Yinqiao Decoction + Oseltamivir phosphate capsules, administered as per the above dosage

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

适当饮水，充分休息

干预措施代码：

Intervention：

Adequate hydration and sufficient rest

Intervention code：

组别：

加味银翘汤剂组

样本量：

50

Group：

Modified Yinqiao Decoction Group

Sample size：

干预措施：

加味银翘汤剂，每次1袋，每日2次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Modified Yinqiao Decoction, 1 sachet per dose, 2 times daily, orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The first teaching hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of clinical adverse events/reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

随时观察

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Continuous observation

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

治疗后每日（第2-5天）累积疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily cumulative disease recovery rate from day 2 to day 5 post-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to fever resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median time to disease recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗终点评价

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Evaluation of treatment endpoints

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

伴随症状/中医症状（咽喉痛，恶风寒，头痛，肌肉/关节痛，乏力，咳嗽，鼻塞，流涕）消失率和中位消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate and median time to disappearance of accompanying symptoms/TCM symptoms (sore throat, aversion to wind-cold, headache, muscle/joint pain, fatigue, cough, nasal congestion, and runny nose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CF表采集，EXCEL建立数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CF form data collection and database management established using Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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