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中成药辅助治疗急性冠脉综合征的前瞻性真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002467

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中成药辅助治疗急性冠脉综合征的前瞻性真实世界研究

Public title：

Prospective real world study for Chinese patent medicine in the adjuvant treatment of patients with acute coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中成药辅助治疗急性冠脉综合征的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Prospective real world study for Chinese patent medicine in the adjuvant treatment of patients with acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024532 ; ChiMCTR1900002467

申请注册联系人：

刘昳佳

研究负责人：

于春泉

Applicant：

Liu Yijia

Study leader：

Chunquan Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18222522572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18622569428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyj1204566353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ycq-4@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, West Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

10 Poyang Lake Road, West Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

301600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

301600

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20190007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyang Lake Road, West Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road, West Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyang Lake Road, West Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展计划（973计划）资源项目

Source(s) of funding：

The national key basic research development program(973 program) project

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

选取急性冠脉综合征患者中采用口服中成药和西医常规治疗的人群，开展前瞻性队列研究，探讨中成药辅助治疗急性冠脉综合征的临床疗效优势，为其临床应用提供可靠数据支持。

Objectives of Study：

This prospective real world study aims to determine the clinical efficacy of Chinese patent medicine in the adjuvant treatment of patients with acute coronary syndrome, and to provide reliable data support for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿参加，理解并签署知情同意书。 2.年龄35-75岁，性别不限。 3.心内科住院部或门诊部的急性冠脉综合征患者，包括慢性稳定性心绞痛, 有明确的陈旧性心肌梗死病史, 不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死，符合美国心脏病学会和心脏协会（ACC/AHA）《慢性稳定型心绞痛治疗指南（2007年修订版）》及《不稳定心绞痛和非st段抬高型心肌梗死患者管理指南（2011年修订版）》制订的有关诊断指南，中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会诊断标准和中国中医药研究促进会中西医结合心血管病预防与康复专业委员会制定的中医辨证标准。

Inclusion criteria

1. Participate voluntarily, understand and sign the informed consent form; 2. Aged 35-75 years old male and female; 3. Patients with acute coronary syndrome in the inpatient department or outpatient department of cardiology, include Unstable angina pectoris and non-ST-segment elevation myocardial infarction, resting angina pectoris, worsening exertional angina pectoris, variant angina pectoris, meet the diagnosis standard of angina pectoris issued by ACC/AHA, and Association of Cardiovascular Diseases of Chinese Medical Association and Editorial Board of Chinese Journal of Cardiovascular Diseases and the dialectical criteria of traditional Chinese medicine.

排除标准：

1.合并其他心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、脊髓型或椎动脉型颈椎病、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病。 2.症状严重、无法控制的心绞痛患者，患有急性心肌梗死、心力衰竭、心肌炎、心肌病、严重心脏瓣膜病变，肝功能衰竭或肾功能衰竭、恶性肿瘤以及严重代谢性疾病等重大疾病者。 3.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。 4.精神病患者，或认知功能障碍。 5.最近3个月内参加过其他临床试验。 6.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者。 7.预计依从性差，不能定期访视。 8.无现住址或现住址不全、无联系电话的患者。 9.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with other cardiac diseases,neurosis,climacteric syndrome,hyperthyroidism,cervical spondylosis of spinal cord or vertebral artery type, gastroesophageal reflux disease or hiatal hernia and other diseases that may cause chest pain; 2. Patients with angina pectoris with serious and uncontrollable symptoms,suffering from acute myocardial infarction, heart failure,myocarditis, cardiomyopathy, severe heart valve disease, liver failure or renal failure,malignant tumor, severe metabolic diseases and other major diseases; 3. Pregnant women,breast-feeding women or women of childbearing age who have fertility requirements; 4. Psychiatric patients, or cognitive dysfunction; 5. Have participated in other clinical trials in the past three months; 6. Allergic constitution or known allergy to therapeutic drugs; 7. It is estimated that compliance is poor and regular visits cannot be made; 8. Patients with no current address or incomplete current address and no contact number; 9. Researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+中成药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Convenient medicine plus Chinese patent medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

6200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Convenient medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 12400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津胸科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮冠状动脉介入治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percutaneous Coronary Intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心肌梗死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of acute Myocardial Infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院常规检查：a.颈动脉彩超、心脏彩超、心电图、经颅彩超多普勒、胸片等影像学检查；b.肌钙蛋白、脑钠肽、急症七项、心肌酶、D-二聚体、凝血四项、血尿便常规等临床生化检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. Carotid Artery Color Doppler Ultrasound, Cardiac Color Doppler Ultrasound, Electrocardiogram, Transcranial Color Doppler Ultrasound, Chest Radiograph and Other Imaging Examinations; 2. Clinical Biochemical Tests such as Troponin, Brain Natriuretic Peptide, Emergency Seven Items, Myocardial Enzyme, D- dimer, Coagulation Four Items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有原因导致的死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death From All Causes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛的疼痛程度、急性发作性心绞痛的发生频率、持续时间等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Angina Pectoris Pain, Frequency and Duration of Acute Angina Pectoris,etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

西雅图心绞痛量表SAQ

Measure time point of outcome：

Measure method：

Seattle Angina Pectoris Scale SAQ

指标中文名：

冠状动脉旁路移植术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary Artery Bypass Grafting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心血管事件再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission Due To Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue Fur

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照，依据患者意愿、医生建议进行用药治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not a randomized controlled trial; allocation will be depended on patients' opinion and doctor's recommendation.

盲法：

Will not be used

Blinding：

Will not be used

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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