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祛邪胶囊在晚期结直肠癌三线治疗中的联合方案探索及优势人群特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006487

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛邪胶囊在晚期结直肠癌三线治疗中的联合方案探索及优势人群特征研究

Public title：

Study on the combined scheme of Quxie Capsule in the third-line treatment of metastatic colorectal cancer and the characteristics of the dominant population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤学

Scientific title：

oncology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062652 ; ChiMCTR2200006487

申请注册联系人：

张彤

研究负责人：

张彤

Applicant：

Zhang Tong

Study leader：

Zhang Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18710047520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18710047520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ashtray7654@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ashtray7654@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

XiyuanHospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA092-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

XiyuanHospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

XiyuanHospital of CACMS

Address：

1 Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价祛邪胶囊在晚期结直肠癌三线治疗中的联合方案的疗效和安全性； （2）探讨祛邪胶囊治疗晚期结直肠癌的优势人群特征。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the efficacy and safety of Quxie Capsule in the third-line treatment of advanced colorectal cancer; (2) To explore the characteristics of the dominant population of Quxie Capsule in the treatment of advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-85岁，性别不限； （2）经病理学诊断为结直肠癌，临床分期为IV期； （3）拟接受西医标准三线治疗或已开始接受三线治疗（不超过14天）的患者； （4）ECOG 0-2分； （5）预计生存期≥3个月； （6）有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； （7）无严重心、肺、肝、肾功能异常； （8）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病； （9）自愿加入本研究，签署知情同意书； （10）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。 （11）研究者认为可从该治疗方案中获益。

Inclusion criteria

(1) 18-85 years old, regardless of gender; (2) It was pathologically diagnosed as colorectal cancer and its clinical stage was stage IV; (3) Patients who intend to receive the standard third-line treatment of Western medicine or have begun to receive the third-line treatment (no more than 14 days); (4) ECoG 0-2 points; (5) Estimated survival period ≥ 3 months; (6) Measurable lesions meeting RECIST 1.1 standard; (7) No strict center of gravity, abnormal lung, liver and kidney functions; (8) Normal coagulation function, no active bleeding and thrombosis; (9) Voluntarily join the study and sign the informed consent form; (10) It is expected that the patients with good compliance can follow up the efficacy and adverse reactions according to the protocol requirements. (11) The researchers believe that they can benefit from this treatment.

排除标准：

（1）有临床症状的脑转移瘤患者； （2）合并其他尚未治愈的恶性肿瘤； （3）免疫组化为dMMR或基因检测为MSI-H患者； （4）患有难以控制的高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg/舒张压≥90mmHg）； （5）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如a.NYHA II及以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c.1年内发生过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； （6）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等； （7）具有出血风险患者，包括下列情况：a.有活动性消化性溃疡病灶；b.3个月内有黑便、呕血病史者；c.进入研究前1个月内存在咯血者； （8）存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； （9）入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； （10）即将或正在参加其它临床试验的患者； （11）研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with brain metastases with clinical symptoms; (2) Combined with other untreated malignant tumors; (3) Patients with dmmr by immunohistochemistry or MSI-H by gene detection; (4) Patients with uncontrollable hypertension who cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure ≥ 140mmhg/ diastolic blood pressure ≥ 90mmHg); (5) Suffering from uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, such as a.nyha II and above heart failure; b. Unstable angina pectoris; c. Myocardial infarction occurred within 1 year; d. Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring clinical intervention; (6) There are many factors that affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow and intestinal obstruction; (7) Patients at risk of bleeding, including the following: A. active peptic ulcer lesions; b. Those with history of melena and hematemesis within 3 months; c. Hemoptysis occurred within 1 month before entering the study; (8) Patients with thrombotic diseases or receiving anticoagulant drugs; Long term anticoagulation therapy with warfarin or heparin or long-term antiplatelet therapy (aspirin ≥ 300 mg/ day or clopidogrel ≥ 75 mg/ day) is required; (9) Major surgery, open biopsy or significant trauma were performed within 28 days before enrollment; (10) Patients who will or are participating in other clinical trials; (11) Other situations that the researcher thinks are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quxie capsule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼

干预措施代码：

Intervention：

Furaquitinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼

干预措施代码：

Intervention：

Furaquitinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

TAS－102

干预措施代码：

Intervention：

TAS－102

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼

干预措施代码：

Intervention：

Regofini

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

TAS－102

干预措施代码：

Intervention：

TAS－102

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

瑞戈非尼

干预措施代码：

Intervention：

Regofini

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

XiyuanHospital of CACMS

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanganmen Hospital of CACMS

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival(OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Non

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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