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针刺内关穴对肝郁化火和心胆气虚型GAD患者柯氏音动态趋势图（DKT）变化规律研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000685

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺内关穴对肝郁化火和心胆气虚型GAD患者柯氏音动态趋势图（DKT）变化规律研究

Public title：

Study on the change of Kohl's sound dynamic trend chart (DKT) in GAD patients with liver-depression and heart-gallbladder qi deficiency by acupuncture at Neiguan Point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺内关穴对肝郁化火和心胆气虚型GAD患者柯氏音动态趋势图（DKT）变化规律研究

Scientific title：

Study on the change of Kohl's sound dynamic trend chart (DKT) in GAD patients with liver-depression and heart-gallbladder qi deficiency by acupuncture at Neiguan Point

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐鹤

研究负责人：

徐鹤

Applicant：

Xu He

Study leader：

Xu He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13641100265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641100265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhe1618@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhe1618@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区外交部街甲1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区外交部街甲1号

Applicant address：

Jia 1, Foreign Ministry Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Jia 1, Foreign Ministry Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

13/5000 College of Acupuncture and Massage Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL0905

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Mei

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学良乡校区

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Liangxiang Campus

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01053911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学良乡校区

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Liangxiang Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街

Primary sponsor's address：

Sunshine South Street Fangshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学良乡校区

具体地址：

北京市房山区阳光南大街

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Liangxiang Campus

Address：

Sunshine South Street Fangshan District Beijing

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds of the Institute

研究疾病：

广泛性焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于既往研究成果，将创新柯式音无创动脉血压测量仪运用于GAD患者中，观察GAD患者DKT的变化规律，并尝试分析肝郁化火和心胆气虚型GAD患者的特征性DKT波形，及针刺内关前后其波形变化规律，为早期筛查、诊断和评价GAD提供新的循证依据。

Objectives of Study：

Based on previous research results the innovative noninvasive arterial blood pressure measuring instrument was applied to GAD patients to observe the change regularity of DKT in GAD patients and try to analyze the characteristic DKT waveform of GAD patients with liver depression and heart-gallbladder qi deficiency as well as the change regularity of waveform before and after acupuncture Neigan providing a new evidence-based basis for early screening diagnosis and evaluation of GAD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医关于广泛性焦虑症诊断标准； (2)符合中医郁证的诊断标准； (3)汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分，但<29分；（见附表1） (4) 符合中医症候：肝郁化火证、心胆气虚证诊断标准；（见附表2） (5)年龄在18-70周岁之间； (6)4周内未服用过抗焦虑药物； (7)患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for generalized anxiety disorder; (2) meet the diagnostic criteria of TCM depression syndrome; (3) Hamilton Anxiety Scale (HAMA)≥14 points but <29 points; (See Schedule 1) (4) It meets the diagnostic criteria of TCM symptoms: liver depression and fire syndrome heart-gallbladder qi deficiency syndrome; (See Schedule 2) (5) Aged between 18 and 70 years old; (6) Have not taken anti-anxiety medication within 4 weeks; (7) Patients voluntarily participated in the study and signed informed consent.

排除标准：

(1)排除因甲状腺机能亢进、高血压、冠心病等躯体疾病继发的焦虑； (2)排除因兴奋药物过量，以及停用抗焦虑药物少于四周，催眠镇静药物、抗焦虑药物的戒断反应； (3)排除有其他精神病伴发焦虑，如惊恐障碍、强迫症、恐惧症、疑病症、神经衰弱、躁狂症、抑郁症、精神分裂症等伴发的焦虑； (4)排除哺乳和妊娠期妇女; (5)排除生命体征不稳定者； (6)排除意识不清，失语及认知障碍者。 符合其中一项者，给予排除。

Exclusion criteria：

(1) Exclude anxiety secondary to physical diseases such as hyperthyroidism hypertension and coronary heart disease; (2) Withdrawal reactions due to overdosage of stimulants and withdrawal of anti-anxiety drugs for less than four weeks hypnotic sedation drugs and anti-anxiety drugs were excluded; (3) Excluding anxiety associated with other mental disorders such as panic disorder obsessive-compulsive disorder phobia hypochondria neurasthenia mania depression schizophrenia etc.; (4) Exclusion of breastfeeding and pregnant women; (5) Exclude those with unstable vital signs; (6) Exclude persons with unconsciousness aphasia and cognitive impairment. Those who meet one of these criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-25

至To      2025-11-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25

至To      2025-08-24

干预措施：

Interventions：

组别：

肝郁化火证组

样本量：

30

Group：

6/5000 Liver depression and fire syndrome group

Sample size：

干预措施：

针刺内关穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Neiguan point

Intervention code：

组别：

心胆气虚组

样本量：

30

Group：

Heart-gallbladder qi deficiency group

Sample size：

干预措施：

针刺内关

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Neiguan point

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

建国门社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Jianguomen Community Health Service Center Dongcheng District Beijing

Level of the institution：

first-order

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

柯氏音动态趋势图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coriolis sound dynamic trend chart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

柯氏音血压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例入组时，填写中医证型量表，根据入组时间和证型判定标准，分别按顺序纳入肝郁化火和心胆气虚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When the patients were enrolled the TCM syndrome type scale was filled in and according to the enrollment time and syndrome type criteria the patients were included into the liver-qi qi deficiency group and the heart-bile qi deficiency group respectively in order.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由临床医生负责完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is done by the clinician.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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