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整合针灸方案治疗特发性面瘫后遗症期的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004902

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

整合针灸方案治疗特发性面瘫后遗症期的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of integrated acupuncture and moxibustion programin the treatment of sequelae stage of idiopathic facial paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

整合针灸方案治疗特发性面瘫后遗症期的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of integrated acupuncture and moxibustion programin the treatment of sequelae stage of idiopathic facial paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046853 ; ChiMCTR2100004902

申请注册联系人：

林畅航

研究负责人：

李滋平

Applicant：

Lin Changhang

Study leader：

Li Ziping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18825784253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13556151115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lin19961024s@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13556151115@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区三元里机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Sanyuanli, Baiyun District, Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2021-072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院岭南针药相须流派传承工作项目（E43612）

Source(s) of funding：

Lingnan Acupuncture combined with medicine School inheritance project of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Acupuncture combined with medicine（E43612）

研究疾病：

特发性面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic facial paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究整合针灸方案对特发性面瘫后遗症期患者面部功能恢复的临床疗效及对其心理健康状态和生活质量等方面的改善作用。

Objectives of Study：

To study the clinical effect of facial function recovery and the improvement of mental health and quality of life in patients with sequelae stage of idiopathic facial paralysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 同时符合周围性面瘫的中西医诊断标准； 2. 年龄在18-65岁； 3. 病程 3个月至1年之间； 4. House-Brackmann面神经功能分级属于Ⅲ级或Ⅲ级以上水平； 5. 自愿参加试验，签署知情同意书，并配合治疗。

Inclusion criteria

1. Compliance with the traditional Chinese and Western Medicine diagnostic criteria for idiopathic facial paralysis; 2. Aged 18-65 years; 3. Quartering begins over 3 months but within 1 year; 4. Level 3 or above in HB system; 5. Subject who is willing to participate in the trial, sign the informed consent, and cooperate with the treatment.

排除标准：

1. 畏惧针刺、艾灸、刺络放血等针灸疗法的患者；或局部皮肤出现皮损和急性感染的患者； 2. 存在认知障碍、失语症、精神疾患等情况不能配合研究的患者； 3. 合并吉兰—巴雷综合征、腮腺炎、中耳炎、颅底脑膜炎、肿瘤、颞骨骨折及手术创伤等引起的继发性周围性面瘫及中枢性面瘫患者； 4. 合并有其他系统严重疾病的患者，如糖尿病、卒中、肾衰竭等；或因合并其他疾病需服用的药物会对研究结果产生影响的患者； 5. 孕妇、哺乳期、患有肝炎、艾滋病或其他严重血液疾病的患者； 6. 正在参加其他临床试验或接受其他治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a fear of acupuncture, moxibustion, blood-letting puncture and cupping therapy or with local skin lesions and acute infection; 2. The patients with cognitive impairment, aphasia, mental disorders and other conditions can not cooperate with the study; 3. Secondary peripheral facial paralysis and central facial paralysis caused by Guillain Barre syndrome, mumps, otitis media, skull base meningitis, tumor, temporal bone fracture and surgical trauma; 4. Patients with severe diseases of other systems, such as diabetes, stroke, renal failure or need to take drugs due to other diseases will have an impact on the results of the study; 5. Pregnancy and puerperium, or patients with hepatitis, AIDS or other serious blood diseases; 6. Patients who are participating in other clinical trials or receiving other treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸整合方案（针刺、精灸、刺络拔罐）联合口服药物（甲钴胺、维生素B1）

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Acupuncture and moxibustion program (Acupuncture, Moxibustion, Blood-Letting Puncture and Cupping) and oral medicine (mecobalamine, vitaminB1)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

口服药物（甲钴胺、维生素B1）

干预措施代码：

Intervention：

oral medicine (mecobalamine, vitaminB1)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

越秀

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yuexiu

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后，1月及2月

测量方法：

面部残疾指数评分

Measure time point of outcome：

The end，1 and 2 months after treatment

Measure method：

Facial Disability Index

指标中文名：

面神经功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial nerve function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后，1月及2月

测量方法：

House-Brackmann量表

Measure time point of outcome：

The end, 1 and 2 months after treatment

Measure method：

House-Brackmann system

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后，1月及2月

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

The end，1 and 2 months after treatment

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxious state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后，1月及2月

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

The end，1 and 2 months after treatment

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：

面神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后，1月及2月

测量方法：

多伦多评分

Measure time point of outcome：

The end，1 and 2 months after treatment

Measure method：

Sunnybrook system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过查随机数字表的方法获得2组随机数字，每组30个。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

2 sets of random numbers are produced by looking up the random number table,30 in each group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

接受广东省中医院伦理委员会和相关人员的数据监察

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accept the data supervision of the ethics committee and relevant personnel of Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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