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基于EyeKnow智能眼动分析评价系统探索多系统萎缩的眼动特点

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000833

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于EyeKnow智能眼动分析评价系统探索多系统萎缩的眼动特点

Public title：

Explore the eye movement characteristics of multiple system atrophy by the EyeKnow intelligent eye movement analysis and evaluation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑髓神气络窍理论结合多模态磁共振探究眼动与多系统萎缩的关系

Scientific title：

The relationship between eye movement and multiple system atrophy was explored based on the brain marrow- brain spirit - brain qi-brain's qi collateral- brain's apertures theory combined with multimodal magnetic resonance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秀芳

研究负责人：

陈志刚/李秀芳

Applicant：

LI-Xiufang

Study leader：

CHEN-Zhigang/LI-Xiufang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810813170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601275206/18810813170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2113741792@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhigang64@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号/北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No.11 East Third Ring Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No.6 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing/No.11 East Third Ring Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025050502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

XIA Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444室

Contact Address of the ethic committee：

Room 444 South Branch of Dongfang Hospital East Building No.6 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Primary sponsor's address：

No.6 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing Municipality

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.6 Fangxing Garden Fangzhuang Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

2021国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

2021 National Natural Science Foundation of China General Project

研究疾病：

多系统萎缩

研究疾病代码：

Target disease：

Multiple System Atrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索MSA 受试者眼球运动特点、脑结构和脑网络特征性改变，分析MSA 受试者临床表现与眼球运动、脑结构和脑网络的相关性，为本病的诊断和评估提供依据。

Objectives of Study：

The characteristics of eye movement brain structure and brain network changes in MSA subjects were explored and the correlation between clinical manifestations and eye movement brain structure and brain network in MSA subjects was analyzed to provide a basis for diagnosis and evaluation of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合多系统萎缩诊断标准； （2）年龄≥30岁且≤80岁，性别不限； （3）遵医嘱服药依从性良好患者； （4）未参加其他临床研究者； （5）自愿参加本临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of multiple system atrophy; (2) Age is over 30 years old and less than 80 years old gender is not limited; (3) Patients with good compliance to take medicine according to doctor's advice; (4) Other clinical researchers who did not participate in the study; (5) Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

（1）既往诊断患有阿尔茨海默病以及各种继发性帕金森综合征等疾病； （2）神经系统检查提示存在系统性疾病或其他明确原因导致的脑萎缩或痴呆； （3）垂直快速扫视明显减慢或垂直核上性凝视麻痹； （4）局部脑皮质损害的证据，如失语、异肢症、顶叶功能障碍等； （5）中重度头部外伤、脑积水、脑部手术或脑肿瘤病史； （6）中枢神经系统感染、代谢、自身免疫性疾病病史； （7）存在与药物无关的精神障碍以及幻觉； （8）白内障、青光眼或其他眼部疾病病史； （9）可能导致眼部症状影响眼球追踪的全身性疾病病史； （10）其他影响眼球运动的因素，如72h内使用抗精神病药物、苯二氮卓类药物或抗抑郁药等； （11）孕妇，有严重心脏、肝肾等疾病不能完成量表及相关检查者； （12）幽闭恐惧症者； （13）存在研究者认为不适合参加本研究的其它情况； （14）拒绝参加本试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) Previous diagnosis of Alzheimer's disease and various secondary Parkinson's syndromes; (2) Neurological examination suggests that there is a systemic disease or other clear cause of brain atrophy or dementia; (3) Vertical rapid saccades were significantly slowed or vertical nuclear gaze palsy; (4) Evidence of local cerebral cortex damage such as aphasia heterotopia parietal lobe dysfunction; (5) moderate to severe head trauma hydrocephalus brain surgery or brain tumor history; (6) History of central nervous system infection metabolism and autoimmune diseases; (7) The presence of psychiatric disorders and hallucinations unrelated to the drug; (8) History of cataract glaucoma or other eye diseases; (9) A history of systemic diseases that may cause ocular symptoms affecting eye tracking; (10) Other factors affecting eye movement such as the use of antipsychotic drugs benzodiazepines or antidepressants within 72h; (11) Pregnant women with serious heart liver and kidney diseases who cannot complete the scale and related examinations; (12) claustrophobia; (13) Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this study; (14) Refusal to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-06

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-28

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（健康受试者）

样本量：

30

Group：

Group B（health volunteer）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

A组（MSA受试者）

样本量：

93

Group：

Group A（MSA volunteer）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 123

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing Municipality

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

北京中医药大学

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of cognitive status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment Scale，MoCA）、简明精神状态量表（Mini-Mental State Examination,MMSE）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment Scale，Mini-Mental State Examination

指标中文名：

多模态磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

T1、T2、Flair、3DT1W1、BRAVO、T1WI、BOLD、DTI等。

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

T1、T2、Flair、3DT1 weighted imaging、Blood oxygen level-dependent、Diffusion tensor imaging etc.

指标中文名：

疲劳严重程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the severity of fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

疲劳严重程度量表（Fatigue Severity Scale,FSS）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Fatigue Severity Scale

指标中文名：

多系统萎缩症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of multiple system atrophy symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

统一多系统萎缩评估量表（UNIFIED MSA RATING SCALE,UMSARS）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

UNIFIED MSA RATING SCALE

指标中文名：

眼动测试(Eye movement tests)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye movement tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

检测受试者平滑追踪(Smooth tracking )、重叠扫视(Overlapping saccades )、反扫视(Anti-scan)、偏侧凝视（Bilateral gaze）、间隔扫视（Scanning intervals ）、自发性眼震（spontaneous nystagmus）、凝视试验（Gaze Test）、扫视眼震测试（Saccade Nystagmus Test）、跟踪眼震测试（Eye Tracking Nystagmus Test）、探索性眼动（Exploratory Eye Movements）、水平变速平滑追踪（Horizontal Variable-Speed Smooth Pursuit）、垂直变速平滑追踪（Vertical Variable-Speed Smooth Pursuit）、朝向扫视（Directional Saccades）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Detect the Smooth tracking 、Overlapping saccades、Anti-scan、Bilateral gaze、Scanning intervals 、spontaneous nystagmus、Gaze Test、Saccade Nystagmus Test、Eye Tracking Nystagmus Test、Exploratory Eye Movements、Horizontal Variable-Speed Smooth Pursuit、Vertical Variable-Speed Smooth Pursuit、Directional Saccades of subjects

指标中文名：

帕金森症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson symptom evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

帕金森病评分量表（Unified Parkinson's disease rating scale,UPDRS-III）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Unified Parkinson's disease rating scale

指标中文名：

多系统萎缩非运动症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of non-motor symptoms in multiple system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

多系统萎缩非运动症状评价量表（Multiple System Atrophy Non-motor Symptoms Scale,MSA-NMSS）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Multiple System Atrophy Non-motor Symptoms Scale

指标中文名：

精神情感状况评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of mental and emotional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（Hamilton's Depression Scale,HAMD）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale，Hamilton's Depression Scale

指标中文名：

脑髓病中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome in brain marrow disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

脑髓病中医证候量表（Chinese medicine syndrome scale for brain disease）

Measure time point of outcome：

At enrolment

Measure method：

Chinese medicine syndrome scale for brain disease

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历报告进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using medical record reports.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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