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基于知识图谱和大模型的儿童脑病诊疗系统研发及应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000401

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于知识图谱和大模型的儿童脑病诊疗系统研发及应用

Public title：

Development and application of a diagnosis and treatment system for children's brain diseases based on knowledge graphs and large models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于知识图谱和大模型的儿童脑病诊疗系统研发及应用

Scientific title：

Development and application of a diagnosis and treatment system for children's brain diseases based on knowledge graphs and large models

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芸

研究负责人：

陈栋

Applicant：

Yun Liu

Study leader：

Dong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 2387 6996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0587 1656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20200413@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

648728749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市南京中医药大学仙林校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Xianlin Campus Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-178-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

南京市科技发展计划（医工合作）

Source(s) of funding：

Nanjing Science and Technology Development Program (Medical-Industrial Cooperation)

研究疾病：

脑性瘫痪、智力障碍、抽动障碍、注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Palsy Mental Retardation Tourette's Syndrome Attention Deficit Hyperactivity Disorder Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

使用中西医结合的知识图谱和大模型技术，构建儿童脑病科普与预防系统、儿童脑病辅助决策系统和儿童脑病患者随访跟踪问答系统。

Objectives of Study：

Using the knowledge graph and big model technology of combining Chinese and Western medicine we construct a popularization and prevention system for childhood encephalopathy an assisted decision-making system for childhood encephalopathy and a follow-up tracking question and answer system for childhood encephalopathy patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脑性瘫痪、智力障碍、抽动障碍、注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍诊断标准； 2. 性别不限；

Inclusion criteria

1. meet diagnostic criteria for Cerebral Palsy Mental Retardation Tourette's Syndrome Attention Deficit Hyperactivity Disorder Autism Spectrum Disorder; 2. gender is not limited;

排除标准：

1.因舞蹈病、肝豆状核变性、听力异常及药源性因素等引起的脑性瘫痪、智力障碍、抽动障碍、注意力缺陷多动障碍、自闭症谱系障碍； 2.患有其他重大精神疾病（如精神分裂症）或器质性疾病（如先天性心脏病）的患儿；

Exclusion criteria：

1. Cerebral Palsy Mental Retardation Tourette's Syndrome Attention Deficit Hyperactivity Disorder Autism Spectrum Disorder due to chorea hepatomegaly hearing abnormality and pharmacogenetic factors; 2. Children with other major mental illnesses (e.g. schizophrenia) or organic diseases (e.g. congenital heart disease);

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

儿童脑病

样本量：

2000

Group：

Childhood encephalopathy

Sample size：

干预措施：

儿童脑病科普与预防，辅助决策，随访跟踪问答

干预措施代码：

Intervention：

Pediatric Encephalopathy Science and Prevention Decision Aid Follow-Up Q&A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

休息10分钟后的血压（收缩压、舒张压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure (systolic diastolic) after 10 minutes of rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期孤独症评定量表（CARS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale (CARS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Global Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑瘫儿童粗大运动功能评价量表（GMFM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gross Motor Function Assessment Scale (GMFM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABC量表（Autism Behavior Checklist）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue texture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经络腧穴特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

meridian and acupointological features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腧穴状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

acupuncture point status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康氏儿童行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners Child Behavior Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏智力量表(Wechsler intelligence scale，WIS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler intelligence scale (WIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue coating pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involving

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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