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四妙丸治疗高尿酸血症的有效性和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005345

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四妙丸治疗高尿酸血症的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Simiao pill in the treatment of hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四妙丸治疗高尿酸血症的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Simiao pill in the treatment of hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053727 ; ChiMCTR2100005345

申请注册联系人：

陈洁瑜

研究负责人：

赵晓山

Applicant：

Chen Jieyu

Study leader：

Zhao Xiaoshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570532831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620277055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jieyu@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxs0609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Applicant address：

1023 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1023 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210495

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号

Primary sponsor's address：

1023 South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

白云区沙太南路1023号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨中药四妙丸治疗高尿酸血症的有效性和安全性，为其临床应用提供科学依据。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Simiao pill in the treatment of hyperuricemia, so as to provide scientific basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合高尿酸血症或健康人的诊断标准； 2. 性别不限，年龄在18周岁以上，30周岁以下； 3. 高尿酸血症人群符合中医湿热证的临床证候诊断标准； 4. 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In accordance with the diagnostic criteria of hyperuricemia, or conform to the diagnostic criteria of people of good health status; 2. Aged 18 to 30 years male and female; 3. The subjects of hyperuricemia conforms to the clinical syndrome diagnosis standard of damp heat syndrome in traditional Chinese medicine; 4. The subjects are informed and voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1. 有严重不良生活方式者； 2. 近期内（4周内）有各种感染者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 正在参加其他药物临床试验的受试者； 5. 研究人员认为其他原因不适合临床实验者； 6. 有家族遗传性疾病者； 7. 在采样前两月内均服用(或使用)抗生素或者微生态调节剂。

Exclusion criteria：

1. Living with a serious adverse lifestyle; 2. With any infection in recent four weeks; 3. Pregnant or lactating women, or people who are allergic to the test drug; 4. Subjects who are taking part in other drugs clinical trials; 5. Volunteers whom researchers believe not suitable for the clinical trail with other reasons; 6. Hereditary disease; 7. Use of antibiotics, probiotics, prebiotics, or synbiotics in two months before collection of the fecal sample.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-17

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-17

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

四妙丸免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Simiao pill Mianjian granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

单位级别：

高校

Institution/hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸生成和排泄情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid production and excretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿热证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of damp heat syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

附加指标

Outcome：

metabolite

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party uses SPSS statistical software and random number table method to generate random scheme.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据预计2024年6月底前，通过邮件方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD will be anticipated at the end of June 2024 by E-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表记录，病例记录表通过建立Excel表记录； 纸质版由研究负责人保存，电子版采用excel软件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by the trial record and the record of the case through the establishment of Excel table records; The paper version materials was preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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