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“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006364

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究

Public title：

Study of the clinical efficacy of Tongdutiaoshen acupuncture on sleep disorder patients with maintenance hemodialysis caused by the end-stagerenal disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究

Scientific title：

Study of the clinical efficacy of Tongdutiaoshen acupuncture on sleep disorder patients with maintenance hemodialysis caused by the end-stagerenal disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061967 ; ChiMCTR2200006364

申请注册联系人：

王培

研究负责人：

李敏

Applicant：

Wang Pei

Study leader：

Li Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-69543901-6325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-69543901-6320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaopei349550779@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhyylimin@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-LHKY-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 695439013540

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目（北京市财政拨款+单位匹配经费，共51.2万元）

Source(s) of funding：

Capital’s Fund for Health Improvement and Research (CFH)

研究疾病：

终末期肾病血液透析伴睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sleep disorder patients with maintenance hemodialysis caused by the end-stagerenal disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

目的 1：通过对 110 例 MHD 伴睡眠障碍患者进行的随机对照试验，探讨“通督调 神”针刺法对患者匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、中医证候积分、汉密尔顿 焦虑量表（HAMA）评分等指标的影响，评估该方法对 MHD伴睡眠障碍患者的临床疗效。 目的 2：通过多导睡眠监测（PSG），记录MHD伴睡眠障碍患者的总睡眠时长、睡眠效率、入睡后清醒时间、睡眠各分期时长等，对患者的睡眠情况进行客观评估，以评 价“通督调神”针刺法对 MHD 伴睡眠障碍患者睡眠质量及睡眠结构的影响，为优化首 都 MHD 伴睡眠障碍的治疗方案提供科学依据。

Objectives of Study：

1.Through the randomized controlled trial of 110 cases of MHD patients with sleep disorders, explore the influence of "Tongdutiaoshen" acupuncture method on Pittsburgh sleep quality quantity table (PSQI) score, TCM syndrome score, Hamilton anxiety scale (HAMA) score, and evaluate the clinical efficacy of the method for MHD patients with sleep disorders. 2.By performing polysomnographic monitoring (PSG),record MHD with sleep disorder total sleep duration, sleep efficiency, wake up time after sleep, sleep duration, etc., the objective assessment of patients' sleep, to evaluate the "overt" acupuncture on MHD with sleep disorder patients sleep quality and sleep structure, to optimize the capital of MHD with sleep disorder treatment provide scientific basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 18~80 岁；②符合维持性血液透析标准；③符合睡眠障碍诊断 标准；④未使用影响睡眠药物，如γ-氨基丁酸 A 复合体激动药、抗焦虑药、抗抑郁 药等，或停药 2 周以上；⑤采用 PSQI评分测评睡眠质量，总分>7分者；⑥愿意合作并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18-80 years old; 2. Met the diagnostic criteria for maintenance hemodialysis; 3.Met the diagnostic criteria for sleep disorders; 4. Did not use sleep-affecting drugs, such as aminobutyrate A complex agonists, anxiolytic, antidepressants, etc, or stop the medication for more than 2 weeks; 5. Assessed sleep quality using a PSQI score, total points > 7; 6. Willing to cooperate and sign an informed consent form.

排除标准：

①合并心、脑、肝和造血系统等严重急性 原发性疾病；②有神经、精神疾患，不能配合者；③其他因素（如环境、生理、药物、 长期过度饮酒或咖啡浓茶、疼痛、感染、手术以及其他全身性疾病等）引起的睡眠障碍；④中重度抑郁者（抑郁自评量表 SDS 标准分≧63）；⑤进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染者；⑥有严重凝血功能障碍者；⑦取穴部位皮肤有严重感 染者、畏针者；⑧对金属严重过敏者。

Exclusion criteria：

1. With severe acute cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. With neurological and psychiatric diseases, unable partners; 3. With sleep disorders caused by other factors (such as environmental, physiological, drugs, pain, infection, and systemic diseases); 4.Moderate and severe depression patients (SDS standard score of Depression Self-assessment Scale≧63); 5. Progressive malignant tumors or other serious wasting diseases, easy to be infected with patients; 6.With severe coagulation dysfunction; 7.There are serious infected person, needle fear; 8. With severe allergies to metals.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片+“通督调神”针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam and “Tongdutiaoshen” acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

单位级别：

三级综合

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第-1~0 天、27~28 天及 55~56 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day -1~0 、27~28 and55~56 天

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0、14、28及56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0、14、28 and 56

Measure method：

指标中文名：

失眠中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine waiting points of insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0、14、28及56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0、14、28 and 56

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第 0、28 及 56 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0、28 and 56

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组第 0、28 及 56 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0、28 and 56

Measure method：

指标中文名：

临床疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方不参与该研究的统计专业人员运用SPSS 23.0软件(SPSS Inc., Chicago, IL)生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals generated by a third party who did not participate in the study used SPSS 23.0 software (SPSS Inc., Chicago, IL).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例筛选表（CSF）对病例进行筛选，使用病例报告表（CRF）对试验过程 中的数据进行记录。病例筛选者及记录者为经过培训的固定人员，以确保数据记录的 同质性。所有数据应用 Epidata3.1 进行管理，数据录入采用双人独立录入，经核查、修正，保证录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases were screened using the Case Screening Form (CSF), and the data during the trial were recorded using the Case Report Form (CRF).Case filters and recorders were trained personnel to ensure homogeneity of data records.All data shall be managed by Epidata3.1. The data entry shall be recorded independently by two persons. After verification and correction, the accuracy of the data entry shall be guaranteed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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