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经皮迷走神经刺激联合耳后穴位注射对慢性主观性耳鸣的效果

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006696

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮迷走神经刺激联合耳后穴位注射对慢性主观性耳鸣的效果

Public title：

Effect of transcutaneous vagal nerve stimulation combined with retroauricular acupoint injection on chronic subjective tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮迷走神经刺激联合耳后穴位注射对慢性主观性耳鸣的效果

Scientific title：

Effect of transcutaneous vagal nerve stimulation combined with retroauricular acupoint injection on chronic subjective tinnitus

研究课题的正式科学名称简写：

shanwen

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064549 ; ChiMCTR2200006696

申请注册联系人：

陈善文

研究负责人：

刘业海

Applicant：

shanwen chen

Study leader：

yehai liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18255116004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13856906986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenshanwen052@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyehai@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230000

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2022-11-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unive

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

jixi road 218

经费或物资来源：

课题支持

Source(s) of funding：

Project support

研究疾病：

耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过前瞻性的单臂队列研究，讨论经皮迷走神经刺激联合糖皮质激素耳后穴位注射治疗慢性主观性耳鸣的安全性和有效性。 2.通过此项试验来确定试验方案的可行性以及确定相关的研究参数，为后期大规模的高质量随机对照试验提供参考。

Objectives of Study：

1. Through prospective single arm cohort study, discuss the safety and effectiveness of percutaneous vagus nerve stimulation combined with glucocorticoid injection at postauricular points in the treatment of chronic subjective tinnitus. 2. This test is used to determine the feasibility of the test scheme and determine the relevant research parameters, providing reference for large-scale high-quality randomized controlled trials in the later stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.慢性主观性耳鸣≥6个月 2.完善书面知情同意书 3.男性或者女性，年龄18-65岁 4.能够读写中文 5.能熟练使用手机 6.TFI评分大于等于26分 7.签署知情同意书并承诺完成整个随访过程

Inclusion criteria

1. Chronic subjective tinnitus ≥ 6 months 2. Improve the written informed consent 3. Male or female, aged 18-65 4. Be able to read and write Chinese 5. Be proficient in using mobile phones 6. TFI score ≥ 26 7. Sign the informed consent form and promise to complete the whole follow-up process

排除标准：

1.客观耳鸣 2.在研究开始前3个月内参与其他耳鸣治疗 3.遗漏知情同意书 4.怀孕 5.病史中有支气管哮喘 6.存在临床相关的内科、神经或精神疾病，如心脏及脑部病史 7.在研究注册前12周内滥用药物或酒精 8.体内有植入物（例如耳蜗植入物、迷走神经刺激器、心脏起搏器） 9.使用助听器 10.存在影响耳廓和耳道周围区域的所有皮肤病和传染病 11.耳廓严重畸形 12.研究者认为可能导致受试者注册障碍的其他情况

Exclusion criteria：

1. Objective tinnitus 2. Participate in other tinnitus treatment within 3 months before the start of the study 3. Omission of Informed Consent 4. Pregnancy 5. History of bronchial asthma 6. There are clinically relevant medical, neurological or mental diseases, such as heart and brain history 7. Abuse of drugs or alcohol within 12 weeks before study registration 8. Implants in the body (such as cochlear implants, vagus nerve stimulators, cardiac pacemakers) 9. Using hearing aids 10. There are all skin diseases and infectious diseases affecting the auricle and the area around the ear canal 11. Severe malformation of auricle 12. Other conditions that the investigator thinks may lead to the registration obstacle of the subject

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2023-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

迷走神经刺激+耳后穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Vagus nerve stimulation+postauricular point injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣困扰度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-Distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣响度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-Loudness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TFI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF量表进行收集资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data with CRF scale

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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