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电针治疗慢性萎缩性胃炎的临床疗效研究评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000707

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针治疗慢性萎缩性胃炎的临床疗效研究评价

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of chronic atrophic gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗慢性萎缩性胃炎的临床疗效研究评价

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of electroacupuncture in the treatment of chronic atrophic gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊吟秋

研究负责人：

樊吟秋

Applicant：

Fan Yinqiu

Study leader：

Fan Yinqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2102 1853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2102 1853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

804472362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

804472362@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

No. 117 Meishan Road Hefei Anhui Province China

Study leader's address：

No. 117 Meishan Road Hefei Anhui Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023AH-65

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine (Anhui Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine No.117 Meishan Road Shushan District Hefei Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551 6283 8532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

No. 117 Meishan Road Hefei Anhui Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 117 Meishan Road Hefei Anhui Province China

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Office of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心、大样本、随机对照试验，对电针治疗慢性萎缩性胃炎进行疗效评价，形成电针治疗慢性萎缩性胃炎专家共识和优化评价方案；在临床有效性的基础上运用神经科学、多组学、生物信息等多项学科交叉、多技术融合方式，全面揭示电针治疗慢性萎缩性胃炎的调节效应机制；将临床疗效与现有诊疗设备记录的治疗前后经络腧穴的生物学特征做相关性分析，研发新型针灸临床诊疗装备。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of electroacupuncture on chronic atrophic gastritis and explore its modern biological mechanism To form expert consensus and optimize evaluation plan of electroacupuncture treatment of chronic atrophic gastritis To research and develop new clinical equipment for acupuncture and moxibustion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性萎缩性胃炎诊断标准；（2）年龄20-70岁，性别不限；（3）就诊1周内未服用过改善胃肠功能药物；（4）患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria; (2) Age 18-75 years old gender is not limited; (3) have not taken drugs to improve gastrointestinal function recently; (4) Patient's informed consent

排除标准：

（1）不符合纳入标准； （2）合并消化系统器质性病变； （3）合并精神疾病、全身感染性疾病、恶性肿瘤者； （4）严重心、脑、肾疾病患者； （5）妊娠或哺乳期女性，以及在研究期内有怀孕计划者； （6）治疗前2周服用其他治疗药物； （7）存在其他重大器官疾病； （8）有针灸疗法治疗禁忌症者； （9）依从性差，不能按要求配合治疗者

Exclusion criteria：

1 Does not meet the inclusion criteria 2 Combined with organic diseases of digestive system 3 Patients with mental illness systemic infectious diseases and malignant tumors 4 Patients with serious heart brain and kidney diseases 5 Pregnant or lactating women and those who planned to become pregnant during the study period 6 Take other therapeutic drugs 2 weeks before treatment 7 There are other major organ diseases 8 Patients with contraindications for acupuncture therapy 9 Poor compliance can not cooperate with the treatment as required

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-13

至To      2026-11-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-23

至To      2025-11-13

干预措施：

Interventions：

组别：

假针+西药对照组

样本量：

50

Group：

Dummy acupuncture + Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

在西药治疗基础上配合假针刺

干预措施代码：

Intervention：

In addition to Western medicine treatment, complementary acupuncture therapy is also used.

Intervention code：

组别：

电针治疗组

样本量：

50

Group：

electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

选取穴位后电针接取中脘及左侧足三里

干预措施代码：

Intervention：

After selecting the acupoints, the electric needles are connected to Zhongyuan and the left Zusanli.

Intervention code：

组别：

电针+西药对照组

样本量：

50

Group：

electroacupuncture and western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

在西药治疗基础上配合胃经穴位针刺

干预措施代码：

Intervention：

In addition to Western medicine treatment, acupuncture on the stomach meridian points is also used.

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

50

Group：

western medicine control group

Sample size：

干预措施：

口服奥美拉唑

干预措施代码：

Intervention：

Omeprazole by mouth

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

翻译版SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Translated SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠疾病中医证候积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral scale of gastrointestinal diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腧穴特异性规律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity of acupoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃容受性及胃排空功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric receptivity and emptying function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理组织学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroelectricity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamilton抑郁和焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression and anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

Gastric juice

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方公司通过EDC系统进行中央随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random distribution by a third-party company through the EDC system

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping for subjects) hidden grouping for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医路临床科研云平台 https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical road clinical research cloud platform httpsscimedroadcn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医路云：https://sci.medroad.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Yiluyun:https://sci.medroad.cn/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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