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基于心肌磁共振技术评价芪麦通冠颗粒干预急性心肌梗死再灌注后心肌灌注的随机双盲对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004575

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于心肌磁共振技术评价芪麦通冠颗粒干预急性心肌梗死再灌注后心肌灌注的随机双盲对照研究

Public title：

Randomized double-blind controlled study of Qmaitongguan granule intervention on myocardial perfusion after acute myocardial infarction and reperfusion based on myocardial magnetic resonance technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心肌磁共振技术评价芪麦通冠颗粒干预急性心肌梗死再灌注后心肌灌注的随机双盲对照研究

Scientific title：

Randomized double-blind controlled study of Qmaitongguan granule intervention on myocardial perfusion after acute myocardial infarction and reperfusion based on myocardial magnetic resonance technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041548 ; ChiMCTR2100004575

申请注册联系人：

周袁申

研究负责人：

张敏州

Applicant：

Yuanshen Zhou

Study leader：

Minzhou Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580347116

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13924266368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13580347116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

minzhouzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医院大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

医院提供

Source(s) of funding：

Provided by the hospital

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

心肌梗死后心肌灌注障碍是制约AMI再灌注后临床疗效的“瓶颈”，并已被证实与住院死亡率、恶性心律失常、心源性休克、心力衰竭等近期并发症以及左心室心肌重构和功能恢复等长期预后息息相关，本研究通过前瞻性随机对照研究，基于心脏核磁共振技术观察配合中医药干预治疗对AMI患者心肌灌注、心功能等预后指标的影响，为AMI患者中医药干预治疗的建立提供循证依据，具有重要的经济和社会价值。

Objectives of Study：

Myocardial perfusion disorder after myocardial infarction is the difficulty that restricts the clinical efficacy of AMI after reperfusion, and it has been proven to be related to recent complications such as hospital mortality, malignant arrhythmia, cardiogenic shock, heart failure, and long-term prognosis of left ventricular myocardial remodeling and functional recovery. This study is a prospective randomized controlled study based on cardiac MRI technology to observe the effects of traditional Chinese medicine intervention on prognostic indicators such as myocardial perfusion and cardiac function in AMI patients. It provides evidence for the establishment of traditional Chinese medicine intervention treatment for AMI patients, which has important economic and social value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ST段抬高型急性心肌梗死诊断，在时间窗内进行PCI再灌注治疗 （2）年龄18-75岁之间，男女均可； （3）自愿参加本研究，并已经签署知情同意书； （4）对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。

Inclusion criteria

(1) With the diagnosis of ST-segment elevation acute myocardial infarction, PCI reperfusion therapy is performed within the time window; (2) Aged 18-75 years; (3) Volunteer to participate in this study and have signed an informed consent form; (4) Have a correct understanding of the significance of drug research, and have a good compliance with the observation and evaluation of researchers.

排除标准：

（1）纳入时伴有严重的心源性休克的患者； （2）纳入前出现心脏骤停，已长时间心肺复苏者； （3）伴有如乳头肌断裂、室间隔穿孔等心脏机械并发症的患者； （4）主动脉夹层的患者； （5）严重肝、肾、神经、凝血功能障碍者； （6）合并严重感染的患者； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）发病前三个月内参加其他中药临床研究的患者； （9）对造影剂或本研究药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1)　Patients with severe cardiogenic shock at the time of inclusion; (2)　Patients with suffered cardiac arrest before enrollment and had been undergoing cardiopulmonary resuscitation for a long time; (3)　Patients with cardiac complications such as papillary muscle rupture and ventricular septal perforation; (4)　Aortic dissection patients; (5)　Patients with severe liver, kidney, nerve, and coagulation dysfunction; (6)　Patients with severe infection; (7)　Pregnant or lactating women; (8)　Patients who participated in other Chinese medicine clinical studies within three months; (9)　Those who are allergic to contrast media or the drug components of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

95

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基础西医治疗加芪麦通冠颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine Treatment and Qimai Tongguan Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础西医治疗加安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine Treatment + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽、及其前体N末端前脑利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-pro-BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌挽救指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial rescue index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TnT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌结构功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial structure function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素c

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脏事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病中西医结合生存质量量表及中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Coronary Heart Disease with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine and Scale for TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

CKMB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS V9.2的PROC PLAN 过程。由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室研究人员完成程序编写和随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the PROC PLAN process of SAS V9.2. Researchers from the Key Laboratory of Clinical Research Methodology of Chinese Medicine of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine completed the programming and randomization operations.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRO公司进行数据监控核查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRO carries out data monitoring and verification

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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