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艾灸辅助延缓女性绝经后骨量丢失的临床随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾灸辅助延缓女性绝经后骨量丢失的临床随机对照研究

Public title：

Moxibustion as Adjuvant Therapy for Preventing Bone Loss in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸辅助延缓女性绝经后骨量丢失的临床随机对照研究

Scientific title：

Moxibustion as Adjuvant Therapy for Preventing Bone Loss in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial Protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053953 ; ChiMCTR2100005371

申请注册联系人：

鲁凌云

研究负责人：

鲁凌云

Applicant：

Lingyun Lu

Study leader：

Lingyun Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18583955132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18583955132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lingyun.lu@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingyun.lu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（1243）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No.81770875），四川大学华西医院博士后基金（No. 19HXBH053）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (No.81770875), the Post-Doctor Research Project, West China Hospital, Sichuan University (No. 19HXBH053).

研究疾病：

绝经后骨量降低

研究疾病代码：

Target disease：

postmenopausal osteopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

以绝经后5年内低骨量的女性为研究对象，评价艾灸辅助骨健康基本补充剂延缓女性绝经后骨量丢失、防止绝经后骨质疏松发生发展的临床效应，初步形成规范化的艾灸诊疗方案，以期突破治疗瓶颈、提高临床疗效，使无数患者从中受益。

Objectives of Study：

Postmenopausal osteoporosis (PMOP), caused by aging and estrogen deficiency, seriously threatens womens physical and mental health. Postmenopausal osteopenia is the transition from healthy bone to osteoporosis, and may be the key period for preventing bone loss. Moxibustion, an important part of traditional Chinese medicine, has potential benefits for osteoporosis treatment or prevention, but has not been studied adequately.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会制定的《原发性骨质疏松诊疗指南（2017）》和2016年美国临床内分泌医师学会（AACE）联合美国内分泌学院（ACE）发布的《Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Postmenopausal Osteoporosis-2016》中“低骨量”诊断； 2) 年龄为40～55 岁，女性； 3) 停经5年内； 4) 骨折风险预测工具（fracture risk assessment tool，FRAX）预测髋部骨折概率< 3%且任何主要骨质疏松性骨折概率< 20%； 5) 签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

1) Eligible participants should conform to diagnostic criteria of osteopenia in the AACE/ACE guidelines [6] and those who meet the following inclusion criteria will be included: 2) females aged 40 ~ 55 years; 3) women within 5 years of menopause; 4) the 10-year probability of hip fracture < 3% and any major osteoporotic fracture < 20% predicted by the fracture risk assessment tool (FRAX); 5) patients who agree to participate in this study and provide written informed consent.

排除标准：

1）已发生过骨质疏松骨折； 2）已使用过或正在使用抗骨质疏松药物（如双磷酸盐、降钙素等）； 3）近3个月服用过其他影响骨代谢的药物（如雌激素、糖皮质激素等）； 4）腰椎或髋部解剖异常，无法使用DXA检测准确测得骨密度； 5）患有继发性骨质疏松的相关内分泌疾病(如糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺囊肿等)； 6）患有佝偻病、类风湿性关节炎及其他影响骨代谢平衡疾病； 7）子宫或卵巢切除者； 8）严重心、肝、肾、精神疾病等患者； 9）药物或酒精依赖或滥用者； 10）参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with osteoporotic fractures; 2) Patients who have used or are using anti-osteoporosis drugs (such as bisphosphonates, calcitonin, etc.); 3) Patients who have taken other drugs affecting bone metabolism (such as estrogen, glucocorticoid, etc.) in the last 3 months; 4) Patients who have abnormal anatomy of the lumbar spine or hip and the BMD cannot be accurately measured by DXA detection; 5) Patients who have endocrine diseases related to secondary osteoporosis (such as diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, thyroid cysts, etc.); 6) Patients suffering from rickets, rheumatoid arthritis and other diseases affecting the balance of bone metabolism; 7) Patients with hysterectomy or ovariectomy; 8) Patients with serious heart, liver, kidney and mental diseases; 9) Patients with drug or alcohol dependence or abuse; 10) Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰艾灸

干预措施代码：

Intervention：

placebo-moxibustion control (PMC) group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion treatment (MT)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD of the lumbar spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和12个月随访期末

测量方法：

DXA

Measure time point of outcome：

at baseline and the end of 12-month treatment

Measure method：

DXA

指标中文名：

患者治疗效果自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

the participants self-evaluation of therapeutic effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12和24个月末

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 12 and 24

Measure method：

评价

指标中文名：

腰椎（L1-4）骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD of the lumbar spine (L1-4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和12个月治疗期末

测量方法：

DXA

Measure time point of outcome：

at baseline and the end of 12-month treatment

Measure method：

DXA

指标中文名：

骨痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog score (VAS) of bone pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第3、6、12和24个月

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 0, 3, 6, 12 and 24

Measure method：

评价

指标中文名：

骨质疏松或骨折发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of osteoporosis or fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12和24个月末

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 12 and 24

Measure method：

评价

指标中文名：

骨转换标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone turnover markers (β- CTX, P1NP, and bone-specific alkaline phosphatase)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第3、6、12和24个月

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

at the end of month 0, 3, 6, 12 and 24

Measure method：

Elisa

指标中文名：

艾灸治疗期待值

指标类型：

附加指标

Outcome：

moxibustion expectation value

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the baseline

Measure method：

评价

指标中文名：

使用紧急药物或手术情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of emergency drug or surgery related to bone loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12和24个月末

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 12 and 24

Measure method：

评价

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12和24个月末

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 12 and 24

Measure method：

评价

指标中文名：

血钙、镁、磷，PTH，活性维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum calcium, magnesium, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and 25-hydroxyvitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第3、6、12和24个月

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

at the end of month 0, 3, 6, 12 and 24

Measure method：

Elisa

指标中文名：

髋关节骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD of the femoral neck and total hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，12个月治疗期末和12个月随访期末

测量方法：

DXA

Measure time point of outcome：

at baseline, the end of 12-month treatment period and 12-month follow-up

Measure method：

DXA

指标中文名：

艾灸盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation for the blind

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12个月末

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 12

Measure method：

评价

指标中文名：

腰椎、髋关节T值

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-score of the lumbar spine, the femoral neck and total hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，12个月治疗期末和12个月随访期末

测量方法：

DXA

Measure time point of outcome：

at baseline, the end of 12-month treatment period and 12-month follow-up

Measure method：

DXA

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第3、6、12和24个月

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

at the end of month 0, 3, 6, 12 and 24

Measure method：

评价

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用电脑随机数字生成器生成随机序列，然后将该序列隐藏于不透明的信封中。基线筛选合格后，研究人员根据受试者序号通知统计人员打开信封，将受试者分为MT组或PMC组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed via a computerized random number generator operated by a statistician, who has no clinical involvement in this trial. The random list will be concealed by sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. The group information will be placed into the envelopes. Upon completion of base

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题完成后可联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author to obtain the original data after the completion of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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