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强筋功法治疗慢性非特异性腰痛的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002550

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

强筋功法治疗慢性非特异性腰痛的随机对照临床研究

Public title：

Comparison of sinew-strengthening exercise with cognitive-behavioral therapy for chronic nonspecific low back pain: protocol for a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强筋功法治疗慢性非特异性腰痛的随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of sinew-strengthening exercise with cognitive-behavioral therapy for chronic nonspecific low back pain: protocol for a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2017ZX09304002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025491 ; ChiMCTR1900002550

申请注册联系人：

彭朋

研究负责人：

元唯安

Applicant：

Peng Peng

Study leader：

Weian Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-20256052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-20256052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

harryp_2007@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weian_1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2015-283-12-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015/5/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家“重大新药创制”科技重大专项病毒性肝炎中药新药临床研究规范化平台建设（No. 2017ZX09304002)

Source(s) of funding：

National Key New Drug Creation Project, the standardized clinical research platform construction of Chinese traditional medicine new drug for viral hepatitis (No. 2017ZX09304002)

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价强筋功法治疗慢性腰痛的临床疗效

Objectives of Study：

To compare the effectiveness of SSE and group CBT

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合慢性非特异性腰痛诊断标准； 2. 年龄20-70岁； 3. 腰痛持续时间≥3月； 4. 腰痛困扰≥4分（0-10分）且腰痛程度VAS评分≥4分（0-10分）； 5. 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. To meet the diagnostic criteria for CNLBP; 2. Aged range 20 to 70 years; 3. Low back pain duration: >=3 months; 4. Back pain bothersomeness >=4 points (0 to 10 scale) with degree of low back pain measured by VAS >=4 points (0 to 10 scale); 5. Voluntary participation in research and signing the informed consent form.

排除标准：

1. 各种有明确疾病导致腰痛的疾病。如：腰椎间盘突出症、椎间盘炎、强直性脊柱炎、腰椎管狭窄症、椎体骨折、椎体肿瘤、椎体结核、严重脊柱侧弯、腰椎滑脱症、骨质疏松症等； 2. 合并其它全身性疼痛可能影响疗效判断者。如：纤维肌痛、类风湿性关节炎等。 3. 患有严重基础疾病不适合参加研究的患者。如：合并严重糖尿病、代谢性疾、心血管、脑血管、造血、消化系统、自身免疫性疾病、变态反应性及罹患恶性肿瘤等疾病； 4. 参加研究可能带来风险的患者。如：参加试验前2年内接受过脊柱外科手术者； 5. 对完成研究中各种问卷有障碍的疾病。如：精神类疾病、痴呆、视力障碍、听力障碍、沟通障碍及文盲等； 6. 研究者认为其它不适合参加研究情况。

Exclusion criteria：

1. A disease with a clear reason that causes low back pain, i.e. lumbar intervertebral disc protrusion, discitis, ankylosing spondylitis, lumbar spinal stenosis, fracture of vertebra, vertebral tumor, vertebral tuberculosis, severe scoliosis, lumbar spondylolisthesis and osteoporosis; 2. With other systemic pain that may affect the efficacy judgment including fibromyalgia and rheumatoid arthritis; 3. A patient with severe underlying disease not suitable for this research, for example, severe diabetes, metabolic disease, cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic, digestive system, autoimmune diseases, allergic reactions and suffering from malignant tumors; 4. Participation in research that may bring risks, spinal surgery within previous 2 years, for instance; 5. Have obstacles to completing various questionnaires in the study: mental disorder, dementia, visual impairment, hearing disturbance, communication barrier and illiteracy; 6. Other conditions that investigators believe not suitable for enrollment in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

强筋功法

干预措施代码：

Intervention：

SSE

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

CBT

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗兰功能障碍问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

RMDQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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