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不同剂量雷公藤颗粒配伍辨证中药治疗儿童反复发作性过敏性紫癜的疗效及副作用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005228

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同剂量雷公藤颗粒配伍辨证中药治疗儿童反复发作性过敏性紫癜的疗效及副作用研究

Public title：

Efficacy and side effects of different doses of Tripterygium Wilfordii Granules combined with traditional chinese medicine in the treatment of children with recurrent Henoch-Schonlein Purpura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量雷公藤颗粒配伍辨证中药治疗儿童反复发作性过敏性紫癜的疗效及副作用研究

Scientific title：

Efficacy and side effects of different doses of Tripterygium Wilfordii Granules combined with traditional chinese medicine in the treatment of children with recurrent Henoch-Schonlein Purpura

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050353 ; ChiMCTR2100005228

申请注册联系人：

代彦林

研究负责人：

丁樱

Applicant：

Dai Yanlin

Study leader：

Ding Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18300685876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13503840642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyl59140603@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingying3236@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南郑州金水东路河南中医药大学龙子湖校区

研究负责人通讯地址：

河南郑州金水东路河南中医药大学龙子湖校区

Applicant address：

Longzihu Campus of He'nan University of Traditional Chinese Medicine, Jinshui Road East, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

Longzihu Campus of He'nan University of Traditional Chinese Medicine, Jinshui Road East, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

He'nan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affilitated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affilitated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui Distric, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南郑州金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affilitated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui Distric, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南中医药大学

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

过敏性紫癜

研究疾病代码：

Target disease：

Henoch-Schonlein purpura

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

不同剂量对照

Dose comparison

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.研究雷公藤颗粒治疗过敏性紫癜的疗效； 2.探索雷公藤颗粒的有效安全剂量。

Objectives of Study：

1.To study the efficacy of Tripterygium wilfordii granules in the treatment of Henoch-Schonlein purpura; 2.Exploring the effective and safe dose of Tripterygium wilfordii granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合HSP西医诊断标准； 2. 年龄在3~16岁； 3. HSP皮疹反复发作3次或3次以上者，且病程≥2周； 4. 中医辨证分型为血热妄行证； 5. 患儿及患儿家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet Western medical diagnostic criteria for Henoch-Schonlein purpura; 2. Aged 3 to 16 years; 3. With 3 or more recurrent episodes of rash with a duration of illness greater than 2 weeks; 4. Chinese medicine classification is blood-heat delusion; 5. The child and the child's family agree and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 伴有严重消化道症状或肾脏损伤表现者； 2. 伴有原发性心血管、肝、肾及造血系统和精神、神经系统疾病,白细胞降低、肝酶升高者； 3. 同时患有其它急慢性疾病者（如免疫缺陷病等）。

Exclusion criteria：

1. With severe gastrointestinal symptoms or kidney damage; 2. With primary cardiovascular, hepatic, renal, hematopoietic, psychiatric and neurological diseases, decreased white blood cells and elevated liver enzymes; 3. Suffering from other acute and chronic diseases at the same time (e.g. immunodeficiency diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中医1组

样本量：

51

Group：

Chinese Medicine Group 1

Sample size：

干预措施：

消癜方

干预措施代码：

Intervention：

Xiaodian recipe

Intervention code：

组别：

中医2组

样本量：

51

Group：

Chinese Medicine Group 2

Sample size：

干预措施：

消癜方+0.5g/kg雷公藤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiaodian formula combined with 0.5g/kg Tripterygium wilfordii granules

Intervention code：

组别：

中医2组

样本量：

51

Group：

Chinese Medicine Group 3

Sample size：

干预措施：

消癜方+0.7g/kg雷公藤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiaodian formula combined with 0.7g/kg Tripum wilfordii granulesterygi

Intervention code：

组别：

西医组

样本量：

51

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

氯雷他定片+维生素 C 片+泼尼松片

干预措施代码：

Intervention：

Loratadine Tablets, vitamin C tablets and prednisone tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rash remission time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative points for TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验助理使用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by test assistant using random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章方式发表在中国知网https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as an article in China Knowledge Network https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人随访时，即填写CRF表，由负责人员录入数据系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the time of patient follow-up, the CRF form is completed and entered into the data system by the responsible staff

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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