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三圆桩与康复训练治疗上交叉综合征的对比研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005710

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三圆桩与康复训练治疗上交叉综合征的对比研究

Public title：

A comparative study on the treatment of upper crossed syndrome with three round piles and rehabilitation training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三圆桩与康复训练治疗上交叉综合征的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the treatment of upper crossed syndrome with three round piles and rehabilitation training

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057533 ; ChiMCTR2200005710

申请注册联系人：

孟乐天

研究负责人：

孟乐天

Applicant：

Meng Letian

Study leader：

Meng Letian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801206692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19801206692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengletian126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengletian126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Applicant address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BZYLL0104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Contact Address of the ethic committee：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Primary sponsor's address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市房山区阳光南大街北京中医药大学良乡校区

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine, Yangguang South Street, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学大学生创新创业训练计划

Source(s) of funding：

Innovation and Entrepreneurship Training Program for College Students of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

上交叉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

upper cross syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究三圆桩对比康复训练治疗大学生上交叉综合征的优势与效果

Objectives of Study：

Exploring the advantages and effects of three-round pile comparative rehabilitation training in the treatment of college students with upper cross syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准； （2）18 岁≤年龄≤25 岁； （3）病程在 2 个月至 12 个月之间者； （4）排除罹患骨关节系统疾病（如先天性脊柱侧弯、畸形、骨结核、骨肿瘤等）者； （5）自愿参加且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria; (2) 18 years old≤age≤25 years old; (3) The disease course is between 2 months and 12 months; (4) Those with bone and joint system diseases (such as congenital scoliosis, deformity, bone tuberculosis, bone tumors, etc.) are excluded; (5) Those who participated voluntarily and signed the informed consent.

排除标准：

（1）正在接受其他治疗者； （2）肩颈部急性外伤史或做过大型手术者； （3）不接受治疗方案者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are receiving other treatment; (2) Those with a history of acute trauma to the shoulder and neck or major surgery; (3) Those who do not accept the treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-17

至To      2023-01-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-19

至To      2023-01-17

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

组别：

三圆桩训练组

样本量：

30

Group：

Three round pile training group

Sample size：

干预措施：

三圆桩训练

干预措施代码：

Intervention：

Three round pile training

Intervention code：

组别：

康复训练组

样本量：

30

Group：

Rehabilitation training group

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矢状面静态姿势评估计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scroe of static posture of the sagittal plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圆肩角

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈胸肩部软组织张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck, chest and shoulder soft tissue tension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

FHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 25 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对受试者进行区组随机化分为三组，区组大小设置为6。随机序列由未参与本试验的研究人员创建。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were subjected to block randomization into three groups, and the block size was set to 6. The random sequence was created by researchers not involved in the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

正式试验完成，所有实验数据统计分析完成，撰写文章录用后6个月内于NCBI网站上传原始数据。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/guide/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The formal test is completed, the statistical analysis of all experimental data is completed, and the original data will be uploaded on the NCBI website within 6 monhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/guide/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在试验过程中，将按时采集、记录受试者CRF数据，建立电子数据库，上传纸质版CRF表信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the trial, the subjects' CRF data will be collected and recorded on time, an electronic database will be established, and the paper version of the CRF table information will be uploaded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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