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清瘿散干预甲功正常桥本氏甲状腺炎患者的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005311

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清瘿散干预甲功正常桥本氏甲状腺炎患者的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Qingying powder Intervention in Hashimoto thyroiditis with normal thyroid function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清瘿散干预甲功正常桥本氏甲状腺炎患者的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Qingying powder Intervention in Hashimoto thyroiditis with normal thyroid function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051177 ; ChiMCTR2100005311

申请注册联系人：

刘珍秀

研究负责人：

陈易

Applicant：

Zhenxiu Liu

Study leader：

Chen yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18502197251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18116070305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhenxiu11@dingtalk.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gogo1st@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

No.274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District

Study leader's address：

No.274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021HL-KY62-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No.274, Zhi jiang Middle Road, Jing 'an District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过平行、阳性对照的队列研究，探究清瘿散能否改善甲状腺功能正常的桥本甲状腺炎的自身抗体水平。

Objectives of Study：

A parallel, positive control cohort clinical study was conducted to explore whether Qingying powder could reduce thyroid autoantibody levels in hashimoto's thyroiditis with normal thyroid function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合桥本甲状腺炎诊断标准且辨证属肝郁脾虚证； ② 年龄20～65 岁,性别不限； ③ 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）＞300 IU/ml； ④ 血清三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺素(TSH)测量值在正常范围； ⑤ 签署知情同意。

Inclusion criteria

① Comply with the diagnostic criteria of hashimoto's thyroiditis, TCM syndrome differentiation is liver spleen deficiency type; ② Adult patients aged 20 to 65 years, both male or female; ③ Thyroid peroxidase antibody(TGAb) >300 IU/ml; ④ Triiodothyronine(T3), thyroxine(T4),thyroid-stimulating hormone(TSH) were normal; ⑤ Signing informed consent.

排除标准：

① 妊娠或哺乳期患者； ② 贫血患者（男性：血红蛋白<120g/L,女性：血红蛋白<110g/L）； ③ 合并自身免疫性肝炎、慢性肾小球肾炎等疾病经研究者判断不适合参加试验； ④ 接受可能影响甲状腺素转化为三碘甲状腺原氨酸的药物,或可能影响甲状腺自身免疫药物治疗且无法停用的患者,包括皮质类固醇、胺碘酮、普萘洛尔、α干扰素等； ⑤ 骨质疏松患者； ⑥ 罹患心理疾患且无法停用相关药物。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women; ② Anemia (male: hemoglobin<120g/L, female: hemoglobin<110g/L); ③ Patients with autoimmune hepatitis, chronic glomerulonephritis and other autoimmune diseases; ④ Patients received drugs that may affect the conversion of thyroxine to triiodothyronine, may affect thyroid autoimmune drug therapy including corticosteroid, amiodaron, propranolol, α-interferon, etc; ⑤ Osteoporosis; ⑥ Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-13

至To      2024-09-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-13

至To      2024-03-12

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硒酵母片

干预措施代码：

Intervention：

selenious yeast tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清瘿散

干预措施代码：

Intervention：

Qingying powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid peroxidase antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroglobulin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后于RESMAN网络平台共享数据http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share IPD by web-based public database RESMAN (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

RESMAN网络平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

public database RESMAN (http://www.medresman.org)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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