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康乐宝对流感密切接触儿童保护作用的前瞻性非随机平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005391

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

康乐宝对流感密切接触儿童保护作用的前瞻性非随机平行对照研究

Public title：

A prospective nonrandomized parallel control study on the protective effects of Cololebao on children with close influenza exposure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康乐宝对流感密切接触儿童保护作用的前瞻性非随机平行对照研究

Scientific title：

A prospective nonrandomized parallel control study on the protective effects of Cololebao on children with close influenza exposure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054157 ; ChiMCTR2100005391

申请注册联系人：

王静

研究负责人：

谷晓红

Applicant：

WANG Jing

Study leader：

GU Xiao-hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13269333590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13269333590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjing8606@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxh1003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BZYLL0404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中医药创新团队及人才支持计划 国家中医药传承创新团队项目

Source(s) of funding：

TCM Innovation Team and Talent Support Program National TCM Inheritance Innovation Team Project

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价康乐宝对流感密切接触儿童的保护作用

Objectives of Study：

To evaluate the protective effect of Kanglebao on children with close contact with influenza

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①家庭或班级中有1人及以上已诊断为流感样病例或者确诊为流行性感冒； ②家中有2名及以上成员或班级中有20名及以上学生；③1岁≤年龄＜18岁；④对调查知情同意。

Inclusion criteria

① More than one person in a family or class has been diagnosed with influenza-like cases or influenza; ② There are 2 or more members in the family or 20 or more students in the class; ③1 year old ≤ age < 18; ④ Informed consent to the investigation.

排除标准：

①对本试验用药过敏；②严重营养不良、佝偻病患儿，合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿，免疫缺陷患儿等；③既往１周内出现流感样症状者。

Exclusion criteria：

① Allergic to the drug used in this study; ② Children with severe malnutrition and rickets, children with serious primary diseases of heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, and children with immune deficiency; ③ Influenza-like symptoms within the past 1 week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-04-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-04-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

115

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

康乐宝+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

kanglebao+health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

115

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

民航总医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Civil Aviation General Hospital

Level of the institution：

city level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京怀柔医院

单位级别：

区级

Institution/hospital：

Beijing Huairou Hospital

Level of the institution：

district level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

东方医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

National

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区妇幼保健院

单位级别：

区级

Institution/hospital：

Beijing Huairou District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

district level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京市大兴区妇幼保健院

单位级别：

区级

Institution/hospital：

Beijing Daxing District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

district level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流感住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流行性感冒的中医症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom scale of influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感急（门）诊就诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza emergency attendance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感确诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza confirmed rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感样病例发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of influenza-like cases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、SPSS、R软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、SPSS、R statistical software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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