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岗藿抗感颗粒治疗登革热急性发热期的有效性和安全性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004502

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

岗藿抗感颗粒治疗登革热急性发热期的有效性和安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of ganghuokanggan granule in the treatment of dengue fever

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病症结合的岗藿抗感汤治疗登革热的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ganghuokanggan Decoction on dengue fever

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043777 ; ChiMCTR2100004502

申请注册联系人：

冯立志

研究负责人：

刘小虹

Applicant：

Feng Lizhi

Study leader：

liu xiaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-36591365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13926002208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

flzanyway2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rsclxh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目

Source(s) of funding：

Key R & D projects in Guangdong Province

研究疾病：

登革热

研究疾病代码：

Target disease：

dengue fever

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

目前尚无针对登革病毒的疫苗和特效抗病毒药物，临床主要采取支持及对症治疗，临亟需新的治疗手段和优化的临床方案以应对日益严峻的防控形势。本项目开展中医药临床治疗优势的登革热新治法、新方案的探索性研究，对中医药治疗登革热的古代、近现代文献进行整理，对 2003-2016 年各临床研究机构的登革热临床病例进行回顾性研究，总结临床诊疗方药及疗效评估指标，制定临床研究方案。2014年登革大爆发期间，广州中医药大学附属医院应用岗藿抗感汤治疗登革热，回顾性研究发现其临床疗效优于单纯西医治疗，主要疗效体现在；缩短退热时间，缓解症状，减少并发症，本项临床研究仅在一家临床机构开展，病例未进行随机对照，缺乏高质量的临床数据。本项目拟开展岗藿抗感颗粒治疗普通型登革热急性发热期有效性和安全性，随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究和中医药治疗重症登革热的临床真实事件观察，通过规范的临床科研设计和临床观察，高质量的临床资源和数据积累，为中医药治疗登革热提供 高质量、国际公认的临床证据。临床研究团队与现代病毒学、分子生物学、药效学评价团队协同创新，阐明中药抗病毒药效物质基础和 分子机制，明确中医药发挥疗效的 关键环节，为中医药临床治疗登革热提供了科技支撑。建立登革病毒感染 小鼠的人源化动物模型，对岗藿抗感汤及其相关方药防治登革热的药效进行评价，完成治疗登革热的医院制剂研发，为登革热的临床治疗提供更丰富的治疗手段。通过中医药防治登革热的文献、基础和临床研究，明确中医药治疗登革 热关键环节，优化临床方案，最终形成疗效明确、 安全的具有中医优势特色的诊疗方案。

Objectives of Study：

At present, there is no vaccine and specific antiviral drugs for dengue virus. Clinical support and symptomatic treatment are mainly adopted, and new treatment is urgently needed Methods and optimized clinical programs to cope with the increasingly severe situation of prevention and control. This project will carry out the new treatment method of dengue fever which is superior to traditional Chinese medicine in clinical treatment In the exploratory study of the new scheme, the ancient and modern literatures on the treatment of dengue fever with traditional Chinese medicine were sorted out, and the clinical studies from 2003 to 2016 were carried out The clinical cases of dengue fever in the institution were retrospectively studied, and the clinical diagnosis and treatment prescriptions and efficacy evaluation indexes were summarized, and the clinical research program was formulated. two thousand and fourteen During the outbreak of dengue fever in, the Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese medicine applied ganghuokanggan Decoction to treat dengue fever It is better than western medicine treatment, the main effect is: shorten the time of fever, relieve symptoms, reduce complications, this clinical study is only in one Clinical institutions, cases were not randomized controlled, lack of high-quality clinical data. To carry out the treatment of ganggan granules Efficacy and safety of dengue fever in acute febrile period, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study and traditional Chinese medicine in the treatment of severe dengue fever Heat clinical real event observation, through standardized clinical research design and clinical observation, high-quality clinical resources and data accumulation, for traditional Chinese medicine Drug treatment of dengue fever provides high-quality, internationally recognized clinical evidence. Clinical research team and Modern Virology, molecular biology, pharmacodynamics evaluation team collaborative innovation, to clarify the material basis of antiviral effect of traditional Chinese medicine and Molecular mechanism, to clarify the key link of the efficacy of traditional Chinese medicine, for the clinical treatment of dengue fever provides scientific and technological support. Establishment of dengue virus Objective to evaluate the efficacy of ganghuokanggan Decoction and its related prescriptions on dengue fever The research and development of hospital preparations for dengue fever provides more abundant treatment methods for clinical treatment of dengue fever. Through the literature, basic and clinical research on the prevention and treatment of dengue fever with traditional Chinese medicine, the key links of traditional Chinese medicine treatment of dengue fever are clarified, and the clinical scheme is optimized Finally, a clear and safe diagnosis and treatment plan with advantages of traditional Chinese medicine will be formed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医登革热急性发热期诊断标准者。 （2）符合暑湿郁遏，卫气同病证中医辨证诊断标准。 （3）年龄在18岁～65岁之间（含18和65岁）。 （4）发病时间 ≤5天，入组前未经中医治疗。 （5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of dengue fever in acute fever stage of Western medicine. (2) It is in accordance with the syndrome differentiation and diagnosis standard of heat dampness depression and Wei Qi disease. (3) The age ranged from 18 to 65 years (including 18 and 65 years). (4) The onset time was less than 5 days, without TCM treatment. (5) According to GCP, informed consent was obtained and volunteers were enrolled.

排除标准：

不符合登革热临床诊断标准

Exclusion criteria：

The clinical diagnostic criteria of dengue fever were not met

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

250

Group：

two

Sample size：

干预措施：

岗藿抗感颗粒模拟剂

干预措施代码：

2

Intervention：

Ganghuo Kanggan granule simulator

Intervention code：

组别：

1

样本量：

250

Group：

one

Sample size：

干预措施：

岗藿抗感颗粒

干预措施代码：

1

Intervention：

Ganghuo Kanggan granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

宝安

Country：

china

Province：

guangdong

City：

baoan

单位(医院)：

深圳市宝安区沙井人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan District Shajing people's Hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

白云区

Country：

china

Province：

guangdong

City：

baiyun

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

白云

Country：

china

Province：

guangdong

City：

baiyun

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

白云

Country：

china

Province：

guangdong

City：

baiyun

单位(医院)：

广州市第八人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Triple A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of complete fever reduction after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

登革热临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms of dengue fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清登革病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum dengue virus load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症登革热的转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rate of severe dengue fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用最小化动态模拟法按2:1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups according to the minimum dynamic simulation method

盲法：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计

Blinding：

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled design

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开将于研究结束后半年内，通过网络平台共享，平台名称：中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the network platform within half a year after the end of the study. Platform name: China clinical trial registration center, website: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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