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抗毒退热方治疗成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000317

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗毒退热方治疗成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Adult Fever (syndrome of superficies obstructing by wind-dampness, and heat invading the lung defensive qi) with Kang Du Tui Re Formula.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗毒退热方治疗成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Adult Fever (syndrome of superficies obstructing by wind-dampness, and heat invading the lung defensive qi) with Kang Du Tui Re Formula.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文汉

研究负责人：

谭展飞

Applicant：

Wenhan,Li

Study leader：

Zanfei,Tan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 2385 7644

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0128 0329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13323857644@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1015686953@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2023-051-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8473 9223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiby325@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

China

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路六号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目“中医药临床循证研究”专项课题

Source(s) of funding：

Special project "Evidence-based Clinical Research in Traditional Chinese Medicine" under the construction project of a high-level traditional Chinese medicine hospital at Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.

研究疾病：

急性呼吸道病毒感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute respiratory viral infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以李浩教授治疗发热的临证经验方“抗毒退热方”为研究药物，观察中 药复方抗毒退热方对成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的有效性和安全性，以期 为急性呼吸道病毒感染的中医药治疗提供更多方案，为新药研发奠定基础。

Objectives of Study：

This study uses Professor Li Hao's clinical experience formula for treating fever, "Kang Du Tui Re Formula," as the research drug. It observes the efficacy and safety of the Chinese herbal compunod formula "Kang Du Tui Re Formula" in treating adult fever (syndrome of superficies obstructing by wind-dampness, and heat invading the lung defensive qi). The goal is to provide more options for the traditional Chinese medicine treatment of acute respiratory viral infections and to lay the foundation for new drug development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）体温（腋下温度）≥37.3℃； （2）符合急性呼吸道病毒感染诊断标准； （3）符合中医发热（风湿郁表、热犯肺卫证）诊断标准； （4）年龄在 18～65 岁之间，性别不限； （5）首次出现症状（或确诊发病）到随机用药不超过 48h，且尚未进行治疗； （6）自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Body temperature (axillary temperature) ≥ 37.3℃; (2) Meets the diagnostic criteria for acute respiratory viral infection; (3) Meets the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine fever (specifically rheumatic exterior syndrome and heat attacking the lung-wei syndrome); (4) Age between 18 and 65 years, no gender restriction; (5) Time from the first appearance of symptoms (or confirmed onset of illness) to randomization for medication does not exceed 48 hours, and no prior treatment has been administered; (6) Willing to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）合并肿瘤疾病、免疫缺陷病、免疫疾病或其他影响体温的疾病； （2）合并严重心血管、脑血管、肝、肾、造血和内分泌系统等原发性疾病或免 疫系统疾病（肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，Scr＞正常参考值上限， 血糖控制不佳）； （3）计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕； （4）智力障碍，精神障碍； （5）对已知中药处方药物成分过敏或不能遵医嘱配合治疗者； （6）近 1 个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with tumor diseases, immunodeficiency diseases, immune disorders, or other diseases affecting body temperature; (2) Combined with severe primary diseases of the cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic, and endocrine systems, or immune system diseases (liver function ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal reference values, Scr > upper limit of normal reference values, poor blood glucose control); (3) Women who are planning pregnancy, pregnant, breastfeeding, or unable to strictly use contraception during the study period; (4) Intellectual disabilities, mental disorders; (5) Known allergy to ingredients of the Chinese medicine prescription or inability to comply with medical instructions for treatment; (6) Participation in other clinical trials within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

抗毒退热方颗粒剂，1 日 1 付，日 4 次，热水冲服，连续服用 5 天。 联合使用基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Kang Du Tui Re Formula granules: one dose per day, taken four times a day by dissolving in hot water, for five consecutive days. Combined with basic treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗毒退热方颗粒剂模拟剂，1 次 1 付，1 日 4 次，热水冲服，连续服 用 5 天。联合使用基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Kang Du Tui Re Formula granule placebo: one dose per dose, four times a day, dissolved in hot water, for five consecutive days. Combined with basic treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

tertiary A-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前、治疗后第 3 天和第 6 天单项症状评分（发热、乏力、咳嗽、全身酸 痛、味觉嗅觉异常、腹泻、鼻塞、流涕、头痛、疲劳）绝对值及变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom scores for individual symptoms (fever, fatigue, cough, body aches, taste and smell abnormalities, diarrhea, nasal congestion, runny nose, headache, fatigue) before treatment, on day 3, and day 6 post-treatment: absolute values and changes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标[血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（AST、ALT）、肾功能（Cr、BUN）、凝血四项（PT、APTT、TT、 FIB）]

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators [complete blood count, urinalysis, stool analysis, electrocardiogram, liver function (AST, ALT), kidney function (Cr, BUN), coagulation tests (PT, APTT, TT, FIB)].

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM (Traditional Chinese Medicine) syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间（小时）（体温≤37.2℃持续超过 24 小时)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete fever resolution (hours) (body temperature ≤ 37.2°C for more than 24 hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

凌晨 2 点至 6 点、6 点至 10 点、10 点至下午 2 点、2 点至下午 6 点、6 点至 10 点和 10 点至凌晨 2 点

测量方法：

用水银体温计测量体温

Measure time point of outcome：

From 2 a.m. to 6 a.m., from 6 a.m. to 10 a.m., from 10 a.m. to 2 p.m., from 2 p.m. to 6 p.m., from 6 p.m. to 10 p.m., and from 10 p.m. to 2 a.m.

Measure method：

Measure body temperature using a mercury thermometer

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to virus negativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急退热药物（乙酰氨基酚）使用率、人均使用剂量（单位：mg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage rate of emergency antipyretic medication (acetaminophen), per capita usage (units: mg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间（小时）（治疗后体温首次下降至 37.2℃的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fever reduction onset (hours) (time taken for body temperature to first decrease to 37.2°C after treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。设定区组长度为 4，按 1∶1 比例分为试验组和对照组。利用 SAS 9.4 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，分别产生 120 例受试者所接受处理的随机数字表，导入基于网络的中央随机化系统。按照病例入组的顺序为受试者随机安排治疗药物编号，使两组受试者年龄、性别、身高和体重等基本均衡，以减少偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was used, with block lengths set to 4 and a 1:1 ratio division into treatment and control groups. Utilizing SAS 9.4 statistical software's PROC PLAN procedure statement and given seed numbers, random number tables for the treatments accepted by the 120 subjects were generated and imported into a web-based central randomization system. The subjects were randomly assigned treatment drug codes in the order they were enrolled in the study, ensuring a basic balance between the two groups in terms of age, gender, height, and weight, to reduce bias.

盲法：

采用双盲设计，盲底一式两份，单独密封，存放于我院科研处。盲底分两级，第一级为各随机号所对应的组别；第二级为两处理组别所对应的代号（随机指定为 A 和 B）。两级盲底文件分别单独密封，各一式两份，两级盲底连同随机参数（种子数、区组长度）等文件密封后分别交临床试验负责单位和数据管理单位两处妥善保存。试验研究期间不得拆阅。

Blinding：

A double-blind design is adopted, with the code keys prepared in duplicate and independently sealed, stored at the Research Office of our hospital. The code keys consist of two levels: the first level contains the group assignments corresponding to each randomization number; the second level contains the codes corresponding to the two treatment groups (randomly designated as A and B). The documents of each level of code keys are independently sealed, each prepared in duplicate, and stored along with randomization parameters (seed numbers, block lengths) in sealed packages, respectively given to the clinical trial responsible unit and data management unit for safekeeping. These documents must not be unsealed during the study period.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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