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越鞠丸治疗青少年抑郁障碍的多中心临床干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001468

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

越鞠丸治疗青少年抑郁障碍的多中心临床干预研究

Public title：

A multicenter clinical intervention study on Yueju Pills in the treatment of depressive disorders in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

越鞠丸治疗青少年抑郁障碍的多中心临床干预研究

Scientific title：

A multi-center clinical intervention study on Yueju Pills in the treatment of depressive disorders in adolescents

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈刚

研究负责人：

贾艳滨

Applicant：

Gang Chen

Study leader：

Yanbin Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17701991758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13392489168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengang@jnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanbinjia2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

Applicant address：

Jinan University No. 601 Huangpu Avenue West Tianhe District Guangzhou 510632 Guangdong Province P. R. China

Study leader's address：

Jinan University First Affiliated Hospital No. 613 Huangpu Avenue West Tianhe District Guangzhou 510630 Guangdong Province P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学

Applicant's institution：

Jinan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院涉人的科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hosipital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Yao Huang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Jinan University First Affiliated Hospital No. 613 Huangpu Avenue West Tianhe District Guangzhou 510630 Guangdong Province P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-38688217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ofyyllbgs@jnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

Jinan University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

No. 613 Huangpu Avenue West Tianhe District Guangzhou 510630 Guangdong Province P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

Jinan University First Affiliated Hospital

Address：

No. 613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, 510630, Guangdong Province, P. R. China

经费或物资来源：

杭州胡庆余堂药业有限公司

Source(s) of funding：

HANGZHOU HU QING YU TANG PHARMACEUTICAL CO.LTD.

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.检验越鞠丸对青少年抑郁障碍患者的抗抑郁疗效； 2.探索越鞠丸对青少年抑郁障碍患者的代谢炎症的改变。

Objectives of Study：

1. To test the antidepressant effect of Yueju Pill on adolescent patients with depressive disorder; 2. Explore the effect of Yueju Pill on metabolic inflammation in adolescent patients with depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项随机、平行对照、多中心研究，以常用抗抑郁西药艾司西酞普兰为对照，在12-17岁的青少年抑郁障碍患者中进行为期6周的越鞠丸抗抑郁干预研究。研究流程：本临床试验共治疗42天。本研究分为2组，试验组为越鞠丸，对照组为艾司西酞普兰。两组病人均在治疗前、治疗第7±1、14±1、28±1、42±1天分别完成量表评估，于治疗前及治疗第42±1天完成血液、唾液和粪便样本留存。基于已有的临床数据，统计估算所需的每组样本量为42。主要疗效指标为24项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24），次要疗效指标为儿童抑郁量表（CDI）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、中医体质分类与判定自测表。安全性评价指标为抗抑郁药副反应量表（SERS）、不良事件记录表。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a randomized parallel-controlled multi-center study. Taking Escitalopram a commonly used antidepressant western medicine as a control the anti-depression intervention study of Yueju Pill was conducted among adolescent patients with depressive disorder aged 12-17 for 6 weeks. Research process: This clinical trial lasted for 42 days. This study was divided into two groups the experimental group was Yueju Pill and the control group was Escitalopram. The patients in both groups completed the scale evaluation before treatment 7±1 / 14±1 / 28±1 and 42±1 days after treatment respectively and the blood saliva and stool samples were retained before treatment and 42±1 days after treatment. Based on the existing clinical data the sample size of each group required for statistical estimation is 42. The main efficacy indicators are 24 items of Hamilton Depression Scale (HAMD-24) and the secondary efficacy indicators are Children Depression Scale (CDI) Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and TCM Constitution Classification and Judgment Self-test Scale. Safety evaluation indicators were antidepressant side effects scale (SERS) and adverse event record.

纳入标准：

1. 符合DSM-5抑郁障碍诊断标准；2. 12-17岁；3. HAMD-24 > 20分，YMRS < 6 分；4. 近1周未使用过有抗抑郁疗效的中药或西药；5.受试者知情同意，本人和/或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet DSM-5 diagnostic criteria for depressive disorder; 2.12-17 years old; 3.HAMD-24>20 YMRS<6; 4. Never used traditional Chinese medicine or western medicine with antidepressant effect in the past week; 5. The subject gives informed consent and the person and/or the legal guardian sign the informed consent form.

排除标准：

1. 有药物过敏史者；2. 因意识、语言障碍或智力、文化水平不足而无法理解量表内容者；3. 合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者；4. 共病精神分裂症谱系及其他精神病性障碍者；5. 曾接受2次足量足疗程抗抑郁药物治疗仍未缓解者；6. 有严重自杀风险者；7. 无法遵循研究方案者；8. 酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)。

Exclusion criteria：

1. People with a history of drug allergy; 2. People who cannot understand the content of the scale due to consciousness language disorders or insufficient intelligence or cultural level; 3. People who have combined severe physical and organic brain diseases; 4. People who are comorbid schizophrenia spectrum and other psychotic disorders; 5. People who have received two full courses of antidepressant treatment but have not yet been relieved; 6. People who are at a serious risk of suicide; 7. People who are unable to follow the research plan; 8. People who are alcoholic and/or psychoactive substances substance abusers and those who depend on (including sleeping pills).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-07

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-10-20

干预措施：

Interventions：

组别：

越鞠丸干预组

样本量：

42

Group：

Yueju pill group

Sample size：

干预措施：

越鞠丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yueju Pill Treatment

Intervention code：

组别：

艾司西酞普兰干预组

样本量：

42

Group：

Escitalopram group

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰治疗

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

广州中医药大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

丹寨县

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Danzhai County

单位(医院)：

丹寨县人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Danzhai County People's Hospital

Level of the institution：

Grade IIA

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

泉州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市第三医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Quanzhou Third Hospital

Level of the institution：

Grade IIIB

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinan University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

凯里市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州精神病医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Grade IIIB

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-item Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第7±1、14±1、28±1、42±1天，42天治疗结束后第2周及第4周

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

at Baseline, during treatment (Days 7±1 / 14±1 / 28±1 and 42±1), and at follow-up visits (Weeks 2 and 4 Post-Treatment).

Measure method：

Clinician-rated

指标中文名：

中医体质分类与判定自测表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后（第42±1天）

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

at Baseline and after treatment (Day 42±1)

Measure method：

Self-report

指标中文名：

抗抑郁药副反应评定量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side Effect Rating Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗第7±1、14±1、28±1、42±1天

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

during treatment (Days 7±1 / 14±1 / 28±1 and 42±1)

Measure method：

Clinician-rated

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第7±1、14±1、28±1、42±1天

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

at Baseline and during treatment (Days 7±1 / 14±1 / 28±1 and 42±1)

Measure method：

Self-report

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第7±1、14±1、28±1、42±1天

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

at Baseline and during treatment (Days 7±1 / 14±1 / 28±1 and 42±1)

Measure method：

Clinician-rated

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 17 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配隐藏采用简单中央随机化方法实现。各中心受试者按照入组顺序进行排列，分别编号。研究中心采用完全随机方法，按1:1比例分配至试验组与对照组。由独立统计人员使用计算机产生受试者接受治疗的随机安排，按照各中心患者编号，确定所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation concealment was achieved via a simple central randomization procedure. Subjects at each center were sequentially numbered according to their enrollment order. Using a 1:1 allocation ratio participants were assigned to either the experimental or control group through complete randomization. An independent statistician generated the treatment allocation schedule (i.e. randomization code list) via computerized randomization which determined the assigned treatment arm based on each subjects center-specific identification number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由有经验的临床医生筛查入组，使用病例报告表进行记录，所有数据录入电脑构建电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Screening and enrollment were conducted by experienced clinicians and recorded data using Case Report Forms (CRFs). All data were entered into a computer to establish an electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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