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基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究—锦红汤联合高位结肠序贯净化技术治疗脓毒症临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005119

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究—锦红汤联合高位结肠序贯净化技术治疗脓毒症临床研究

Public title：

Evidence-based evaluation and effect mechanism study of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of sepsis based on the strategy of ''truncation and twisting'': a clinical study on the treatment of sepsis with Jinhong decoction combined with high-position colon sequential purification technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“截断扭转”策略的中医药防治脓毒症循证评价及效应机制研究—锦红汤联合高位结肠序贯净化技术治疗脓毒症临床研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation and effect mechanism study of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of sepsis based on the strategy of ''truncation and twisting'': a clinical study on the treatment of sepsis with Jinhong decoction combined with high-position colon sequential purification technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049461 ; ChiMCTR2100005119

申请注册联系人：

苏雪莹

研究负责人：

梁腾霄

Applicant：

Su Xueying

Study leader：

Liang Tengxiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15011252896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601133923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxy163gzxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13601133923@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院急诊科

Applicant's institution：

Department of emergency, Dongzhimen Hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

柳红芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongfang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”专项，项目编号：2018YFC1705901

Source(s) of funding：

National key Research and Development plan 2018YFC1705901

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：评价锦红汤联合高位结肠序贯净化技术对脓毒症患者28天预后的影响以及对器官功能的改善作用。

Objectives of Study：

Main purpose: Objective to evaluate the effect of Jinhong Decoction on 28 day prognosis and organ function in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.发病年龄在18 岁到80 岁之间； 2.符合Sepsis3.0 诊断标准； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years; 2. According to sepsis 3.0 diagnostic criteria; 3. Sign informed consent.

排除标准：

1.明确诊断Sepsis的时间超过48 小时； 2.肝或肾单项SOFA 评分≥3 分的肝肾功能障碍者； 3.预计48 小时内死亡，或SOFA≥15 或APACHEⅡ≥30，或患者拒绝积极治疗； 4.局部肛肠疾病不能进行灌肠治疗； 5.对本项目的中药过敏及过敏体质患者； 6.合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者； 7.近6 个月内使用激素、免疫抑制剂等药物治疗或者有器官移植的患者； 8.同时参加或30 天内参加过其他临床试验者； 9.妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. The time of diagnosis of Sepsis is more than 48 hours; 2. Patients with liver or kidney dysfunction whose SOFA score of liver or kidney was more than 3; 3. The patient was expected to die within 48 hours, or sofa>=15 or APACHEII>=30, or refused active treatment; 4. Local anorectal diseases can not be treated by enema; 5. Patients with allergy to traditional Chinese medicine and allergic constitution; 6. Patients with malignant tumor, liver cirrhosis, chronic renal failure (uremic stage), hematological diseases, HIV and other serious basic diseases; 7. Patients who have been treated with hormone, immunosuppressant or organ transplantation in the past 6 months; 8. Those who participated in other clinical trials at the same time or within 30 days; 9. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-30

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合高位结肠序贯净化技术+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo with sequential purification of high colon + standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

锦红汤联合高位结肠序贯净化技术+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jinhong Decoction with sequential purification of high colon + standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Third Military Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day all cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute physiology and chronic health evaluation scoring system score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in Intensive Care Unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心按照纳入顺序给患者编号，利用随机数字表法，将符合纳入标准且不符合排除标准的受试者随机分为A组和B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each center numbered the patients according to the order of inclusion. The subjects who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria were randomly divided into group A and group B by random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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