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基于表面肌电的八段锦动作分析及优化研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005971

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于表面肌电的八段锦动作分析及优化研究

Public title：

Research on motion analysis and optimization of Baduanjin based on surface EMG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨伤科学

Scientific title：

Orthopedics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059589 ; ChiMCTR2200005971

申请注册联系人：

季宇宣

研究负责人：

肖京

Applicant：

Yuxuan Ji

Study leader：

Jing Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15620601195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15601233308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1721849034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58280244@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

Applicant address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Xiyuan Hospital of the China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

Primary sponsor's address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场一号康复理疗科

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Rehabilitation Physiotherapy Department no. 1, Xiyuan Operation Field, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关课题（CI2021A02010）

Source(s) of funding：

Key project of Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences（CI2021A02010）

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic nonspecific low back pain（CNLBP）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

使用表面肌电设备明确慢性非特异性腰痛（CNLBP）患者和健身气功运动员核心肌群肌电特征差异，同时监测健身气功运动员练习八段锦过程中心率以及核心肌群的肌电特征，明确两版八段锦运动强度差异，对八段锦动作要素进行分析并优化。从经筋动线角度探讨八段锦对CNLBP的作用机制，并确定八段锦中对CNLBP患者核心肌群肌纤维募集优化的动作要素，为后续运动处方的设计奠定基础。

Objectives of Study：

Surface electromyography equipment was used to clarify the differences in the myoelectric characteristics of the core muscle groups of patients with chronic nonspecific low back pain and fitness Qigong athletes, and at the same time monitored the heart rate and the electromyoelectric characteristics of the core muscle groups during the practice of baduanjin by fitness qigong athletes, clarified the differences in exercise intensity between the two versions of eight duanjin, and analyzed and optimized the action elements of eight duanjin. From the perspective of transient tendon line, the mechanism of action of baduanjin on chronic non-specific low back pain was discussed, and the action elements of eight-dan brocade for the recruitment of core muscle group muscle fibers in patients with chronic nonspecific low back pain were determined, laying the foundation for the design of subsequent exercise prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合慢性非特异性腰痛诊断标准： 采用《中国急\慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》（2016版）制定临床诊断标准： （1）发病部位疼痛，多为酸痛不适，肌肉僵硬板滞，或有重压感、下坠感，腰部发沉。晨起或天气变化及受凉后症状加重，活动后则疼痛减轻，常反复发作。弯腰工作困难，弯腰稍久则疼痛加重，常喜用双手捶腰，以减轻疼痛。 （2）查体：腰部外形多无异常，俯仰活动多无障碍。有时可及皮下可触及肌筋膜紧张，少数患者腰部活动稍受限并有压痛，压痛部位多在骶棘肌处、骶骨后面骶棘肌止点处，或髂骨嵴后部、腰椎横突部、棘突间隙或者棘上韧带处。 （3）持续性或间歇性腰痛时间超过3个月。 （4）必要的影像学检查（X-ray、CT、MRI）及生化检查，用于除外肿瘤、感染或骨折及其它原因引起的腰背痛； 2.纳入标准： 2.1.慢性非特异性腰痛患者 （1）18岁≤年龄≤70岁； （2）18≤BMI≤25； （3）符合慢性非特异性腰痛诊断标准者； （4）3个月内发生腰痛，目前处于腰痛缓解期，VAS≤3分； （5）智力正常，能正常沟通交流和理解量表。 （6）受试者愿意参加本试验，并签署知情同意书。 2.2.健身气功运动员：北京体育大学和首都体育学院体育养生专业学员和北京市高校健身气功代表队运动员（健身气功八段锦练习2年（含）以上），北京市健身气功指导员（二级以上指导员）（对体总版八段锦动作熟练）。 （1）18岁≤年龄≤70岁； （2）18≤BMI≤25； （3）无肌肉骨骼系统疾病； （4）无颈肩腰腹髋膝踝手术史； （5）近3个月内无疼痛经历，未服用解热镇痛药、镇静催眠药物； （6）智力正常，能正常沟通交流和理解量表。 （7）受试者愿意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for chronic nonspecific low back pain: Adopt the "Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Nonspecific Low Back Pain in China" (2016 Edition) to formulate clinical diagnostic criteria: (1) Pain at the site of the onset, mostly sore and uncomfortable, muscle stiffness and stagnation, or a feeling of heavy pressure, falling, waist heaviness. Symptoms worsen in the morning or after weather changes and colds, but the pain is reduced after activity, and often recurrent attacks. Bending down to work is difficult, bending over a little longer will aggravate the pain, often like to use both hands to beat the waist to reduce the pain. (2) Physical examination: there is no abnormality in the shape of the waist, and the pitching activity is more barrier-free. Sometimes subcutaneously palpable myofascial tension, a small number of patients have slightly limited lumbar movement and tenderness, mostly at the sacral spinous muscle, the sacral spinous muscle stop point behind the sacrum, or the posterior part of the iliac crest, the lumbar transverse process, the gap between the spinous process, or the supracous ligament. (3) Persistent or intermittent low back pain lasting more than 3 months. (4) Necessary imaging tests (X-ray, CT, MRI) and biochemical tests to exclude low back pain caused by tumors, infections, fractures, and other causes; 2. Inclusion criteria: 2.1. Patients with chronic nonspecific low back pain (1) 18 years old≤ age ≤70 years; (2) 18≤ BMI≤25; (3) those who meet the diagnostic criteria for chronic nonspecific low back pain; (4) Low back pain that occurs within 3 months, is currently in the period of low back pain relief, VAS ≤3 points; (5) Normal intelligence, able to communicate and understand the scale normally. (6) Subjects are willing to participate in this test and sign an informed consent form. 2.2.Fitness Qigong athletes: Beijing Sport University and Capital Institute of Physical Education major students and Beijing University Fitness Qigong team athletes (fitness Qigong Eight Duan Jin practice for 2 years (inclusive)), Beijing Fitness Qigong instructor (instructor above level 2) (proficiency in the general edition of the Eight Duan Jin movements). (1) 18 years old≤ age ≤70 years; (2)18≤ BMI≤25; (3) no disease of the musculoskeletal system; (4) No history of neck, shoulder, waist, abdomen, hip and ankle surgery; (5) No pain experience in the past 3 months, no antipyretic analgesics, sedative and hypnotic drugs; (6) Normal intelligence, able to communicate normally and understand the scale. (7) Subjects are willing to participate in this test and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）严重的肺心脑血管疾病； （2）疑有或已确诊的严重脊柱病理（脊柱骨折、肿瘤、炎症或感染性疾病、马尾综合征、弥漫性神经系统性疾病、结核及严重骨质疏松者等）； （3）接受过或计划在研究期间进行大手术治疗，或严重腰椎先天畸形者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）过敏体质者，患有出血倾向、皮肤破损、传染性疾病者； （6）除腰部以外疼痛并影响到身体运动能力者。

Exclusion criteria：

(1) Severe pulmonary cardiovascular and cerebrovascular diseases; (2) Suspected or confirmed serious spinal pathology (spinal fractures, tumors, inflammatory or infectious diseases, horsetail syndrome, diffuse neurological diseases, tuberculosis and severe osteoporosis, etc.); (3) those who have undergone or planned to undergo major surgery during the research period, or serious congenital deformities of the lumbar spine; (4) pregnant or lactating women; (5) people with allergic constitutions, those with bleeding tendencies, skin damage, infectious diseases (6) Those who have pain other than the waist and affect the ability to move the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦测试方案

干预措施代码：

Intervention：

ight-danjin test scheme

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

表面肌电图标准化测试方案

干预措施代码：

Intervention：

表面肌电图标准化检测

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我感觉主观用力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RPE scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

八段锦测试结束之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

saturation of blood oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生采用随机数字表法进行随机，根据随机化数字表（《临床流行病学》，上海科学技术出版社，王家良主编，2014年7月第4版，第91页表8-1）随机分配方案采用不透光的信封密封并保存于研究负责单位妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor uses the random number table method for randomization, and according to the randomized number table (Clinical Epidemiology, Shanghai Science and Technology Publishing House, edited by Wang Jialiang, July 2014, 4th edition, page 91 Table 8-1), the random allocation scheme is sealed with opaque envelopes a

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.1 EDC 系统构建 本研究采用电子数据采集（Electronic data capture，EDC）系统，由数据管理 员根据研究方案、病例报告表构建电子病例报告表(eCRF)。EDC系统管理员根据研究者、监查员、稽查员等不同身份分别创建账号，根据使用人的不同角色设定相应的权限。 1.2 电子病例报告表的填写 数据录入由临床研究者或由研究者指定的数据录入员及时、准确地将受试者的数据录入 eCRF。录入要求双人录入，由系统开展差异校验，研究者须保证两次录入信息与原始 CRF 表完全一致，确保所有数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.1 EDC System Construction This study adopts an Electronic Data Capture (EDC) system, and the data manager constructs an electronic case report form (eCRF) according to the research plan and case report form. The EDC system administrator creates accounts according to different identities such as researchers, inspectors, and auditors, and sets corresponding permissions according to the different roles of users. 1.2 Completion of the Electronic Case Report Form Data Entry Data entry The data entry of the subject is timely and accurately entered into the eCRF by the clinical investigator or the data entry person designated by the investigator. The entry requires double entry, the system carries out the difference verification, and the investigator must ensure that the information entered twice is completely consistent with the original CRF form to ensure the accuracy and completeness of all data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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