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穴位埋线治疗代谢性脂肪肝的多中心、随机、双盲、 平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004943

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线治疗代谢性脂肪肝的多中心、随机、双盲、 平行对照研究

Public title：

A multicentre, randomized, single-blind, parallel-controlled study of acupoint catgut embedding for metabolic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗代谢性脂肪肝的多中心、随机、单盲、 平行对照研究

Scientific title：

A multicentre, randomized, single-blind, parallel-controlled study of acupoint catgut embedding for metabolic fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047333 ; ChiMCTR2100004943

申请注册联系人：

王宣

研究负责人：

孙学华

Applicant：

Wang Xuan

Study leader：

Sun Xuehua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15628770106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585769286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Mr_wang0219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

susan_sxh@xina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, Chin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

已通过伦理

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai Universtiy of Traditonal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

代谢性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过大样本、区组随机、平行对照、多中心临床研究设计初步评价穴位埋线治疗MAFLD的安全性及临床有效性。

Objectives of Study：

The safety and clinical efficacy of acupoint catembedding in the treatment of MAFLD were preliminarily evaluated by a large sample, randomized, parallel controlled, multicentre clinical study design.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合MAFLD诊断标准； 2. ALT、AST小于正常上限5倍； 3. 年龄18-65岁之间，性别不限； 4. 未服用与MAFLD治疗相关药物； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet MAFLD diagnostic criteria; 2. ALT and AST are 5 times lower than the upper limit of normal; 3. Between the ages of 18 and 65 years old, regardless of gender; 4. Not taking drugs related to THE treatment of MAFLD; 5. Signed informed consent. 5) Signing the informed consent.

排除标准：

1. 有其他急性或慢性肝病； 2. 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者； 3. 急性妊娠脂肪肝、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者； 4. 精神病患者； 5. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 6. 体重不稳定（前3个月内变化>5%）； 7. 正在使用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者； 8. 目前使用减肥药物（如奥利司他）； 9. 过敏性特异体质患者； 10. 不能严格按照治疗方案执行者。

Exclusion criteria：

1. Other acute or chronic liver diseases; 2. Patients with serious primary diseases such as heart, brain, kidney and hematopoietic system; 3. Patients with acute fatty liver of pregnancy, lipid deposition disease, focal fatty liver, hepatic adipose tumor, etc.; 4. Psychopaths; 5. Women who are pregnant or trying to become pregnant, breast-feeding women; 6. Unstable body weight (change > 5% in the first 3 months); 7. Patients with diabetes who are taking insulin or oral hypoglycemic drugs; 8. Current use of weight loss medications (e.g. Orlistat); 9. Patients with anaphylactic specific constitution; 10. Those who cannot strictly follow the treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-12

至To      2024-06-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-12

至To      2024-01-12

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线+饮食运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint embedding + diet and exercise intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

穴位假埋线+饮食运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint false embedding + diet and exercise intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市浦南医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Punan Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospial Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI质子密度脂肪含量测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI determination of proton density and fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

影像学检测

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Imaging detection

指标中文名：

肝脏瞬时弹性硬度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instantaneous elastic hardness test of liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

医师判断

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Accessed by doctor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by statistical experts using SPSS software.

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blind method for subjects and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内数据通过Excel表个形式上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data is uploaded in Excel form within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management is mainly CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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