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经皮穴位电刺激防治足踝部损伤后制动患者废用性骨质疏松及肌萎缩的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004478

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激防治足踝部损伤后制动患者废用性骨质疏松及肌萎缩的疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation in preventing and treating disuse osteoporosis and muscle atrophy in patients with immobilization after foot and ankle injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

载人航天工程航天医学领域第一批研究项目：基于可穿戴式穴位刺激的失重生理效应防护技术研究方案设计

Scientific title：

The first batch of research projects in the field of manned aerospace engineering and aerospace medicine: research plan design based on wearable acupoint stimulation-based weightlessness physiological effect protection technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039944 ; ChiMCTR2100004478

申请注册联系人：

郭诗琪

研究负责人：

赵百孝

Applicant：

Guo Shiqi

Study leader：

Zhao Baixiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18391002366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911868264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767397105@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baixiao100@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0606

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘盼

Contact Name of the ethic committee：

Liu Pan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京潞河医院

具体地址：

通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital

Address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District

经费或物资来源：

载人航天工程航天医学实验领域项目资助

Source(s) of funding：

Space Medical Experiment Project of China Manned Space Program

研究疾病：

废用性骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

Disuse osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究为试验性研究工作，评价经皮穴位电刺激防治足踝部损伤后制动患者废用性骨质疏松及肌萎缩的效果及安全性、研究经皮穴位电刺激防治足踝部损伤后制动患者废用性骨质疏松及肌萎缩的疗效机制。

Objectives of Study：

This study is an experimental research work to evaluate the effect and safety of percutaneous acupoint electrical stimulation in preventing and treating disuse osteoporosis and muscle atrophy after foot and ankle injury. The curative effect mechanism of disuse osteoporosis and muscle atrophy in immobilized patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断标准 足踝部损伤诊断要点： （1）影像学及相关诊断为远端胫骨、腓骨、距骨、跖骨等骨折，为术后或已行外固定治疗需卧床制动的患者； （2）因病情需要，患足不能及早负重。 （3）排除其他病因或药物影响骨代谢而导致足踝部损伤。 2.纳入标准 （1）符合上述的足踝部损伤的诊断要点及制动需要； （2）无严重消化系统疾病、肾脏疾病、结缔组织疾病、恶性肿瘤病史，无其他影响骨代谢疾病史； （3）年龄符合：18周岁≤年龄<40周岁 （4）意识清醒，无精神障碍，无严重心、肝、肾脏疾病的招募患者； （5）签署知情同意书，自愿参与本试验。 （6）骨折内固定不超过踝上15cm。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria Key points for the diagnosis of foot and ankle injury: (1) Imaging and related diagnoses are fractures of the distal tibia, fibula, talus, metatarsal, etc., for patients who require bed immobilization after surgery or have undergone external fixation; (2) Due to medical conditions, the affected foot cannot bear weight early. (3) Exclude other causes or drugs that affect bone metabolism and cause foot and ankle injuries. 2. Inclusion criteria (1) Comply with the above-mentioned diagnostic essentials and braking needs for foot and ankle injuries; (2) No history of serious digestive system disease, kidney disease, connective tissue disease, malignant tumor, and no history of other diseases affecting bone metabolism; (3) Age compliance: 18 years old <= age <40 years old; (4) Recruiting patients with clear consciousness, no mental disorders, and no serious heart, liver, or kidney diseases; (5) Sign the informed consent and voluntarily participate in this experiment. (6) Internal fixation of the fracture should not exceed 15cm above the ankle.

排除标准：

（1）合并影响骨代谢的内分泌疾病（甲状腺、甲状旁腺、性腺及肾上腺疾病等），类风湿性关节炎等免疫性疾病、影响钙和维生素D吸收的消化道和肝肾功能疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病。 （2）长期服用糖皮质激素、抗癫痫药、雌激素、肝素、孕激素等影响骨代谢药物，各种先天性及后天获得性骨代谢异常疾病。 （3）30天内服用钙类、降钙素、维生素D等影响骨代谢的药物者。 （4）肢体残缺者或严重感染者，有病理性、陈旧性骨折或合并其他骨折者，合并严重心、肝、肾、肺、血液、内分泌系统疾病者。 （5）妊娠、哺乳期妇女。 （6）体内放置支架或有关节置换病史者。[] （7）已知有心脏疾患患者、装有心脏起搏器患者。 （8）在过去30天内曾用过本研究方案治疗的患者。 （9）过敏体质者，依从性差或有精神障碍无法配合本研究者。 (10) 新诊断需要钙剂干预治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with endocrine diseases that affect bone metabolism (thyroid, parathyroid, gonadal and adrenal diseases, etc.), immune diseases such as rheumatoid arthritis, and digestive tract, liver and kidney diseases that affect calcium and vitamin D absorption, frequently Malignant diseases such as sexual myeloma. (2) Long-term use of glucocorticoids, antiepileptic drugs, estrogen, heparin, progesterone and other drugs that affect bone metabolism, various congenital and acquired bone metabolism disorders. (3) Those who take calcium, calcitonin, vitamin D and other drugs that affect bone metabolism within 30 days. (4) Those with physical disabilities or severe infections, those with pathological, old fractures or other fractures, and those with severe heart, liver, kidney, lung, blood, and endocrine system diseases. (5) Pregnant and lactating women. (6) Those who have a stent placed in the body or have a history of joint replacement. (7) Patients with known heart diseases and patients with pacemakers. (8) Patients who have been treated with this study protocol in the past 30 days. (9) People with allergies, poor compliance or mental disorders who cannot cooperate with this research. (10) Newly diagnosed patients requiring calcium intervention treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-10

至To      2021-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

骨科常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Orthopedics conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京潞河医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌回声强度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle echo intensity value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌围径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声骨骼肌图像及横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound skeletal muscle image and cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Metabolism Markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌回声强度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle echo intensity value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌围径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验操作者进行随机数字表分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table grouping method is carried out by the test operator.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial is completed, the original data will be shared through the ResMan platform of the Chinese Clinical Trial Registry, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理有专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The metadata is recorded through the paper CRF form, and then the two people cross-check the data and transcribe the data to the database established by epidata. A dedicated person is responsible for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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