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针刺早期干预对贝尔面瘫恢复的影响：一项真实世界队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005769

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺早期干预对贝尔面瘫恢复的影响：一项真实世界队列研究

Public title：

Effect of early intervention by acupuncture on rehabilitation of Bell’s Palsy: a real-world data of cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺早期干预对贝尔面瘫恢复的影响：一项真实世界队列研究

Scientific title：

Effect of early intervention by acupuncture on rehabilitation of Bell’s Palsy: a real-world data of cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058060 ; ChiMCTR2200005769

申请注册联系人：

杨联胜

研究负责人：

杨联胜

Applicant：

Lian-sheng Yang

Study leader：

Lian-sheng Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13631327503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13631327503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanglsh5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanglsh5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

Tian He Road 600, Tian He District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

Tian He Road 600, Tian He District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦[2021]02-286-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

Tian He Road 600, Tian He District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-85252131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

Tian He Road 600, Tian He District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

CHINA

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

Tian He Road 600, Tian He District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

贝尔面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Bell's Palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

阐明早期针刺干预对周围性面瘫疗效的影响

Objectives of Study：

This study aims to determine the efficacy of early intervention by acupuncture for Bell's Palsy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.周围性面瘫患者 2.年龄≥18岁者 3.于我院针灸科行针刺治疗直至完全痊愈，或未痊愈但存在12个月的随访资料

Inclusion criteria

1.Patients with peripheral facial paralysis 2.Patients Aged more than 18-years old 3.Patients had been accepted acupuncture treatment until they were completely cured, if they were not cured completely, there were 12 months of follow-up data

排除标准：

1.年龄＜18 岁的面瘫患者 2.继发性周围性面瘫，如继发于脑干病变、桥小脑脚肿瘤、吉兰-巴雷综合征、腮腺炎等疾病导致者 ③ 中耳炎、迷路炎、乳突炎等耳源性面神经麻痹患者。

Exclusion criteria：

1.Patients Aged less than 18-years old 2.Peripheral facial paralysis secondary to brain-stem injury, pontopeduncular tumor, Guillain-Barre syndrome and parotitis 3.Otogenic facial paralysis such as otitis media, labyrinthitis, mastoiditis

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

contril group

Sample size：

干预措施：

在贝尔面瘫恢复期进行针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture in recovery stage of Bell's Palsy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在贝尔面瘫急性期进行针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture in acute stage of Bell's Palsy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

grade III-A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部联带运动、面肌痉挛、挛缩的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of synkinesis, facial spasm or contracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线开始6个月

测量方法：

Sunny-brook 量表

Measure time point of outcome：

6 months from the baseline

Measure method：

Sunny-brook Scale

指标中文名：

面神经功能完全恢复所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to complete recovery of facial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

面神经功能完全恢复或者从基线开始6个月

测量方法：

House-Brackmann量表评分

Measure time point of outcome：

complete recovery or 6 months from the baseline

Measure method：

House-Brackmann Facial Paralysis Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was not used in this study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过EXCEL采集原始数据及记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be collected and stored via EXCEL.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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