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降逆通腑方对内脏高敏感脾胃湿热型NERD患者食管组织CGRP 、SP的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000396

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

降逆通腑方对内脏高敏感脾胃湿热型NERD患者食管组织CGRP 、SP的影响

Public title：

Effects of the formula of lowering the rebelliousness and promoting the internal organs on oesophageal SP and CGRP in NERD patients with highsensitivity of oesophageal viscera and spleen stomach dampness heat type.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降逆通腑方对内脏高敏感脾胃湿热型NERD患者食管组织CGRP 、SP的影响

Scientific title：

Effects of the formula of lowering the rebelliousness and promoting the internal organs on oesophageal SP and CGRP in NERD patients with highsensitivity of oesophageal viscera and spleen stomach dampness heat type.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫瑶

研究负责人：

李佩芳

Applicant：

Yao Wei

Study leader：

Peifang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17735628560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15235181143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwyy202304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfang444@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

太原市晋祠路一段75号

研究负责人通讯地址：

太原市晋祠路一段75号

Applicant address：

75 Section 1 Jinci Rode TaiyuanShanix China

Study leader's address：

75 Section 1 Jinci Rode TaiyuanShanix China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202020082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡志耕

Contact Name of the ethic committee：

Zhigeng Hu

伦理委员会联系地址：

太原市晋祠路一段75号

Contact Address of the ethic committee：

75 Section 1 Jinci Rode TaiyuanShanix China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（0351）6061916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxzyydxfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

太原市晋祠路一段75号

Primary sponsor's address：

75 Section 1 Jinci Rode TaiyuanShanix China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

具体地址：

太原市晋祠路一段75号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Address：

75 Section 1 Jinci Rode TaiyuanShanix China

经费或物资来源：

山西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

非糜烂性反流病

研究疾病代码：

Target disease：

non-erosive reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索“降逆通腑方”治疗非糜烂性反流病（NERD）脾胃湿热型的作用机制，并揭示其通过影响内脏高敏感性而发挥治疗作用的机制。

Objectives of Study：

To explore the mechanism of the formula of Reducing Reversal and Promoting Viscera for treating NERD patients with spleen stomachdampness heat and to reveal its therapeutic mechanism by affecting the highsensitivity of oesophageal viscera.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断为NERD的患者；年龄20～75岁；中医诊断为脾胃湿热证； 2.经内镜诊断为阴性；且未服用抑酸药； 3.食管静息压力无异常，即除外食管动力障碍性疾病； 4.食管酸灌注试验阳性，即酸感知过敏或对机械扩张刺激的感知阈值降低。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with nerdThe ages of between 18 and 75Chinese medicine diagnosed as spleen stomach dampness heat type 2.Negative diagnosis by endoscopyNot taking acid-suppressant 3.No abnormal esophageal resting pressureexcept for esophageal dyskinesia 4.Positive esophageal acid perfusion test acid perception hypersensitivity or reduced perception threshold for mechanical dilatation stimuli.

排除标准：

1. 合并有心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统严重原发疾患，精神疾患者； 2. 消化道肿瘤；消化性溃疡；肝胆胰疾病、胆囊切除术、糖尿病、结缔组织病等全身疾病者。 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 过敏体质者或对多种药物过敏者； 5. 患有其他消化系统疾病，可导致胃肠道症状的其他全身性疾病，如肠易激综合征(IBS)者； 6. 年龄小于20岁及大于75岁。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases of the cardiovascular cerebrovascular hepatic renal endocrine hematopoietic systems and psychiatric disorders. 2. Tumors of the digestive tract; peptic ulcer; diseases of the liver gallbladder and pancreas cholecystectomy diabetes mellitus connective tissue diseases and other systemic diseases. 3. Women who are pregnant or breastfeeding; 4. People with allergies or multiple drug sensitivities; 5. Those with other digestive disorders other systemic diseases that can cause gastrointestinal symptoms such as irritable bowel syndrome (IBS); 6. Less than 20 years of age and more than 75 years of age.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

降逆通腑方安慰剂组

样本量：

30

Group：

Group treated with the formula of Reducing Reversal and Promoting Viscera placebo

Sample size：

干预措施：

用降逆通腑方安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating with the formula of Reducing Reversal and Promoting Viscera placebo

Intervention code：

组别：

降逆通腑方治疗组

样本量：

30

Group：

Group treated with the formula of Reducing Reversal and Promoting Viscera

Sample size：

干预措施：

用降逆通腑方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating with the formula of Reducing Reversal and Promoting Viscera

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SP、CGRP 阳性神经纤维的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of substance P、calcitonin gene related peptide positive nerve fibers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the efficacy of clinical symptoms in Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功、肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function、kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经纤维的突触小泡的超微结构变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrastructural changes in synaptic vesicles of nerve fibers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反酸、烧心、胸部后疼痛不适、嗳气、反流等典型症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Typical symptoms such as acid reflux heartburn post-chest pain and discomfort belching reflux etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均光密度(OD)值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average optical density value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood’

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

食管黏膜

组织：

Sample Name：

esophageal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用计算机生成的随机数序列进行随机化，以降低选择性偏倚的风险。具体步骤如下：生成随机序列：使用统计软件（如 SPSS R）或 Python 中的随机库生成随机数序列。设置随机数的范围和所需的样本数。 将使用随机序列将患者分配到实验组和对照组。 随机化执行： 随机化过程由研究团队中负责随机化的研究人员执行，确保没有其他因素影响分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method This study will use computer-generated sequences of random numbers for randomization to reduce the risk of selective bias. The specific steps are as follows: Generate random sequences: Use statistical software such as SPSS R or a random library in Python to generate a sequence of random numbers. Set the range of random numbers and the number of samples required. A random sequence will be used to assign patients to the experimental and control groups. Randomization execution: The randomization process is performed by a researcher on the research team who is responsible for randomization ensuring that there are no other factors influencing the grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publish an article,Resman http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：我们将使用标准化的病例记录，系统记录每个参与者的基本信息、治疗过程、随访结果和不良反应。CRF 将确保后续分析的数据完整性和一致性。 电子数据采集 （EDC）：数据将通过 ResMan（一种基于互联网的电子数据采集系统）进行管理。系统具有实时数据录入、自动监控和数据核对功能，在保证数据安全和隐私保护的同时，可以提高数据采集的效率和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this project will be divided into two parts: Case Record Form (CRF) : We will use standardized case records to record basic information treatment process follow-up results and adverse reactions of each participant in a systematic manner. CRF will ensure data integrity and consistency for subsequent analysis. Electronic Data Capture (EDC) : The data will be managed through ResMan an Internet-based electronic data acquisition system. The system has real-time data input automatic monitoring and data verification functions which can improve the efficiency and accuracy of data collection while ensuring data security and privacy protection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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