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温针灸对2型糖尿病肾病的临床疗效及安全性评价：一项随机对照试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000067

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温针灸对2型糖尿病肾病的临床疗效及安全性评价：一项随机对照试验方案

Public title：

Clinical Eficacy and Safety of Warm Acupuncture in the treatment of Type 2 Diabetic Kidney Disease: A protocol of a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针灸对2型糖尿病肾病的临床疗效及安全性评价：一项随机对照试验方案

Scientific title：

Clinical Eficacy and Safety of Warm Acupuncture in the treatment of Type 2 Diabetic Kidney Disease: A protocol of a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

TCTR20221104004 ;

申请注册联系人：

高源成

研究负责人：

陈红波

Applicant：

YuanCheng Gao

Study leader：

HongBo Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13588185687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19932603738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyuancheng@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhb521@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 You-Dian Road, Shangcheng district, Hangzhou

Study leader's address：

No. 54 You-Dian Road, Shangcheng district, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KLS-367-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 You-Dian Road, Shangcheng district, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 54 You-Dian Road, Shangcheng district, Hangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Grant no. 81673919

研究疾病：

2型糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究温针治疗2型DKD的疗效和安全性

Objectives of Study：

This is a prospective randomized controlled trial to investigate the efficacy and safety of warm acupuncture in the treatment of type 2 DKD.

药物成份或治疗方案详述：

参与者将按1:1的比例随机分为治疗组（常规西药治疗）或对照组（在对照组的基础上加用温针治疗）。两组患者都将接受12周的治疗，随后进行24周的随访。观察指标包括：24小时尿蛋白定量、肾功能、中医证候积分及不良反应。最后，将使用SPSS21.0软件对数据进行分析。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the treatment group (treated with conventional Western medicine) or the control group (treated with warm acupuncture added on the basis of the control group). Both groups will receive 12 weeks of treatment followed by 24 weeks of follow-up. Observation indicators include: 24-hour urinary protein quantification, kidney function, TCM syndrome score and adverse reactions. Finally, SPSS21.0 software will be used to analyze the data.

纳入标准：

（1） 符合2型DKD的诊断标准； （2） 年龄≥18岁，且≤70岁，不分性别； （3） 24小时尿蛋白定量为0.5-3.5g； （4） 血清肌酐<265μmol/L（3mg/dl）； （5） 患者自愿参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of type 2 DKD; (2) Age ≥18 years old, and ≤70 years old, regardless of gender; (3) With the 24-hour urinary protein quantification was 0.5-3.5 g; (4) With serum creatinine < 265μmol/L (3mg/dl); (5) Patients voluntarily participated in the trial and signed informed consent.

排除标准：

（1） 高血压或其他疾病引起的肾病； （2） 并发严重并发症及其他严重器官功能障碍； （3） 并发严重心脏病（NYHA 3级及以上，严重心律失常）、肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶≥正常值上限的1.5倍）、造血系统疾病（中重度贫血）； （4） 并发严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症； （5） 患有严重精神疾病； （6） 孕妇或哺乳期妇女； （7） 对研究中使用的一种药物有过敏史的患者； （8） 参与其他药物临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Nephropathy due to hypertension or other diseases; (2) Complicated with severe complications and other serious organ dysfunction; (3) Complicated with severe heart disease (NYHA class 3 or above, severe arrhythmia), abnormal liver function (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≥ 1.5 times the upper limit of normal value), hematopoietic system diseases (moderate to severe anemia); (4) Complicated with severe infection, diabetic ketoacidosis, hyperkalemia; (5) Complicated with severe mental illness; (6) Pregnant or lactating women; (7) Patients with a history of allergy to one of the drugs used in the study; (8) Subjects participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2024-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

42

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和温针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Warm acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估，包括血常规、尿样分析、肝功能和心电图结果

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessments, including routine blood tests, urinalysis tests, liver function, and electrocardiographic results.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The TCM Syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将通过基于网络的中心随机分配工具，按 1:1的比例将符合条件的患者随机分配至治疗组或对照组。由独立的数据统计人员使用SAS 9.3软件生成随机数。研究者将在计算机上输入患者信息，并分配一个随机数，在此基础上完成分组。疗效评估人员将不会知晓研究组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned, in a 1:1 ratio, to the treatment group or the control group by means of a central web-based randomization tool. Random numbers will be generated by an independent data statistician using SAS 9.3 software (SAS Institute, Cary, NC, USA). The researcher will enter the patient information on the computer and will be assigned a random number based on which the grouping will be completed. Efficacy assessors will be unaware of the study-group protocol, and data statisticians have no role in the design or conduct of the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例报告的形式记录。研究方案将在整个研究过程中收集数据，的任何修改都将提前提出请求，并由我院伦理委员会审查和批准。所有数据将存储在独立的存储室中，以确保数据的机密性和可靠性。将成立数据和安全监控委员会。数据和安全监测委员会的成员包括物理学家、试验方法专家、临床药剂师、统计学家和伦理委员会成员。他们将根据本国条件执行风险评估和安全分析程序。对数据库的访问将仅限于该研究团队的研究人员。没有受试者的书面同意，将不会披露和分享受试者的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected throughout the study and recorded in a CRF Any modification of the study protocol will be requested in advance and reviewed and approved by the ethics committee of our hospital. All data will be stored in an independent storage room to ensure data confidentiality and reliability. A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) will be established. The members of the DSMB include physicians, trial-methods experts, clinical pharmacists, statisticians, and members of the ethics committee. They will perform risk assessment and safety analysis procedures according to termination conditions. Access to the database will be restricted to researchers on this research team. The information of the subjects will not be disclosed and shared without the written permission of the subjects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2022/12020/clinical_efficacy_and_safety_of_warm_acupuncture.85.aspx

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2022/12020/clinical_efficacy_and_safety_of_warm_acupuncture.85.aspx

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