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电针联合CBT-I治疗短期失眠的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000049

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针联合CBT-I治疗短期失眠的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of short-term insomnia with electroacupuncture combined with cognitive behavioral therapy for insomnia.

注册题目简写：

电针联合CBT-I治疗短期失眠的临床研究

English Acronym：

Clinical study on the treatment of short-term insomnia with electroacupuncture combined with cognitive behavioral therapy for insomnia.

研究课题的正式科学名称：

电针联合CBT-I治疗短期失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of short-term insomnia with electroacupuncture combined with cognitive behavioral therapy for insomnia.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯智伟

研究负责人：

白鹏

Applicant：

Feng Zhiwei

Study leader：

Bai Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810193872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810498777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fzw202201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baipeng1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号北京中医药大学第三附属医院

Applicant address：

No. 11, North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Xiaoguan Street, Anwai, Chaoyang District, Beijing, Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100105

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine, Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-573-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

冯智伟

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

贺珂

Contact Name of the ethic committee：

He Ke

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院伦理办

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Ethics Office of Dongzhimen Hospital, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Dongzhimen Hospital, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Dongzhimen Hospital, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

短期失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Short-term Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在观察电针联合失眠认知行为疗法（Cognitive Behavioral Therapyfor Insomnia，CBT-I）治疗短期失眠的临床疗效，为临床治疗该病提供新的治疗思路。

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical efficacy of electroacupuncture combined with Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in treating short-term insomnia, providing new treatment approaches for clinical management of the condition

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合 DSM-5 的 SI 诊断标准； 2） 年龄≥18 且≤ 65 岁，男女不限； 3）8分≤失眠严重程度指数（ISI）≤21分 4）患者自愿参与该项临床研究，且签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Meets the DSM-5 diagnostic criteria for Sleep Insomnia (SI); 2) Aged between 18 and 65 years, both males and females are eligible; 3) Patients voluntarily participate in this clinical study and have signed an informed consent form.

排除标准：

1）患者有严重的心、肝、肾或造血系统疾病； 2）存在诊断明确且未愈的其他睡眠障碍，如不安腿综合征，呼吸暂停综合 征； 3）患者失眠症状是由于严重神经系统疾病所导致，如急性脑卒中，帕金森； 4）患者的失眠症状是由于诊断明确的心理障碍所导致，如焦虑症，抑郁症； 5）正在接受某种针对失眠的治疗，如口服安眠药物； 6）倒班工作者、常年夜班工作； 7）孕妇及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1) Patients with severe heart, liver, kidney, or hematopoietic system diseases; 2) Presence of other diagnosed and unresolved sleep disorders, such as Restless Legs Syndrome or Sleep Apnea Syndrome; 3) Patients whose insomnia symptoms are due to serious neurological diseases, such as acute stroke or Parkinson's disease; 4) Patients whose insomnia symptoms are caused by a diagnosed psychological disorder, such as anxiety or depression; 5) Currently receiving some form of treatment for insomnia, such as oral sleeping medications; 6) Shift workers or those who regularly work night shifts; 7) Pregnant and breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-23

至To      2024-06-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-23

至To      2024-05-23

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针联合失眠认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture combined with cognitive behavioral therapy for insomnia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰针联合失眠认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture combined with cognitive behavioral therapy for insomnia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

third-level top-grade traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠卫生习惯量表（SHPS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Hygiene Practice Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数评分（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2周，随访4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数评分（ISI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福特应激失眠反应测试量表（FIRST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ford Insomnia Response to Stress Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集

组织：

Sample Name：

0

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一名独立人员使用 Microsoft Excel 生成每组的随机数字，采用区组随机，区组大小设置为 6，区组大小固定，分组比例设置为 1：1，共设立12 个区组，每个区组完成后按顺序进行下一个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by an independent individual using Microsoft Excel, which produced random numbers for each group. Block randomization was used with the block size set to 6, fixed block size, and the grouping ratio set at 1:1. A total of 12 blocks were established, and after each block was completed, the next block was conducted in sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx ResMan clinical trials in public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）填写 CRF 研究者根据受试者的住院病历、原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写病例报告表。 2）核对 CRF监查员监督试验是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者更正。修改时需保持原有记 录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 3）收回 CRF 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送 应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Filling out the CRF: Researchers should fill out the Case Report Form (CRF) accurately, completely, correctly, and clearly based on the subject's hospital records and original observation records in a timely manner. 2) Checking the CRF: Monitors supervise the trial to ensure adherence to the trial protocol. They confirm that all Case Report Forms are filled out correctly and completely and are consistent with the original data. If there are errors or omissions, researchers are promptly requested to make corrections. Corrections must preserve the clarity of the original records, and the correction area must be signed and dated by the researcher. 3) Retrieving the CRF: After inspection by the monitor, the Case Report Forms are checked and signed by the monitor and promptly handed over to the clinical trial data manager. The transfer of completed Case Report Forms between researchers, monitors, and data managers should be recorded in a dedicated log, which should include appropriate signatures upon receipt and the records must be properly preserved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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