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培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005438

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo parallel controlled study of Peiyuan Mingmu Pills in the treatment of retinitis pigmentosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo parallel controlled study of Peiyuan Mingmu Pills in the treatment of retinitis pigmentosa

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054691 ; ChiMCTR2100005438

申请注册联系人：

梁丽娜

研究负责人：

巢国俊

Applicant：

Lina Liang

Study leader：

Guojun Chao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13671237663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910015002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lianglina163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13910015002@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

eye hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2021-014-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

eye hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

视网膜色素变性

研究疾病代码：

Target disease：

retinitis pigmentosa

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价培元明目丸治疗视网膜色素变性的有效性和安全性，为下一步临床推广应用提供高质量证据支持。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Peiyuan Mingmu Pills in the treatment of retinitis pigmentosa, and to provide high-quality evidence support for the clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合RP诊断标准； ②符合中医辨证肝肾阴虚证； ③年龄在18-80周岁； ④ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等于20/200）； ⑤同意参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Diagnosis of RP; ②Comply with TCM syndrome differentiation of liver and kidney yin deficiency syndrome; ③Age between 18-80 years old; ④Visual acuity of greater than or equal to 35 letters in at least one eye as measured by the EVA-ETDRS (equivalent to 20/200 on a Snellen chart); ⑤Understand and sign the informed consent document for the study.

排除标准：

①患有严重全身疾病（如心脑血管、肝脏、造血系统疾病，或严重危及生命的原发性疾病、精神病或认知障碍等）影响研究进行及随访者； ②患有其他眼部疾病者：视神经及视网膜疾病、青光眼、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等； ③研究者判断无法在静态或动态视野检查中提供可靠的视野检查结果者； ④可疑肝肾功能不全者，如实验室检查血肌酐超过正常值上限，ALT、AST 超出正常值范围2倍以上； ⑤正在参加或近3个月参加其他药物临床试验，或合并使用同类药物和影响疗效评定的其他疗法； ⑥对研究药物已知成分过敏者； ⑦孕妇及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

①Medical problems that make consistent follow-up over the treatment period unlikely (e.g. cardio-cerebrovascular, liver, hematopoietic system diseases, or severely life-threatening primary diseases, mental illness or cognitive impairment, etc.); ②Other eye diseases: optic nerve and retinal diseases, glaucoma, ocular autoimmune diseases, ocular surface diseases that affect visual function, etc; ③Subject unable to provide reliable perimetry measurements in both eyes for both static and kinetic visual field, as determined by the Reading Center; ④Suspected liver and kidney dysfunction determined by having alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevated more than 2 times beyond the normal, and blood creatinine above the upper limit of normal; ⑤RP patients involved in other clinical trials within the last 3 months, or had taken one of the similar drugs or other therapies that affect the evaluation of efficacy; ⑥Sensitive to or have ever had an allergic reaction to known ingredients of research drugs; ⑦Pregnant women and lactating mothers who are breast feeding their babies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-14

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-14

至To      2023-12-14

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

培元明目丸

干预措施代码：

01

Intervention：

Peiyuan Mingmu Pills

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

02

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

eye hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroretinogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole blood cell analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能相关生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function questionnaire scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员借助 SAS 软件在计算机上模拟产生随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party statisticians use SAS software to simulate and generate random number grouping tables on the computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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