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益气健脾活血法干预糖尿病肌少症的有效性及安全性评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001255

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气健脾活血法干预糖尿病肌少症的有效性及安全性评价研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety Evaluation of the Method of Invigorating Qi and Spleen with Promoting Blood Circulation in the Intervention of Diabetic Sacropenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气健脾活血法干预糖尿病肌少症的有效性及安全性评价研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety Evaluation of the Method of Invigorating Qi and Spleen with Promoting Blood Circulation in the Intervention of Diabetic Sacropenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓琴

研究负责人：

钟文

Applicant：

Xiaoqin Hu

Study leader：

Wen Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15328035060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0280 7984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15328035060@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongwenzwcd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 1166 Liutai AvenueWenjiang District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-200

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病相关的肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

益气健脾活血法调复骨骼肌稳态，阻遏糖尿病肌少症的有效性及安全性评价

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of the Method of Invigorating Qi Strengthening the Spleen and Promoting Blood Circulation in Restoring Skeletal Muscle Homeostasis and Preventing Diabetic Sarcopenia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在60~75岁之间； （2）符合T2DM的诊断标准且基础治疗不包括对骨骼肌有明确影响的药物； （3）符合肌少症诊断标准； （4）能正常沟通交流和独立行走，不使用辅助工具，并能配合医生治疗； （5）自愿参与本研究且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Aged between 60 and 75 years old; (2) Meeting the diagnostic criteria for T2DM and the basic treatment does not include drugs that have a clear impact on skeletal muscles; (3) Meeting the diagnostic criteria for sarcopenia; (4) Being able to communicate normally walk independently without the use of assistive devices and cooperate with the doctor's treatment; (5) Those who volunteer to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）排除有影响肌肉功能病史的患者，包括但不限于具有中风病史、支架植入病史、心脏起搏器植入病史、严重骨骼、关节或神经肌肉疾病、精神疾病、金属植入物或恶性肿瘤病史、甲状腺功能障碍、严重的糖尿病并发症（如肾衰竭、糖尿病视网膜病变、糖尿病足等）、接受减肥手术或下肢手术的患者； （2）近3月因酮症酸中毒或其他糖尿病急性并发症就诊或住院； （3）近3月发生急性心肌梗死、纽约心脏协会111/IV级心力衰竭、脑梗死及脑出血； （4）肝肾功能不全（转氨酶大于2倍正常参考值范围上限，慢性肾脏病2期或以上）; （5）近3个月参与其他临床研究；

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with a history of diseases affecting muscle function including but not limited to a history of stroke stent implantation pacemaker implantation severe skeletal joint or neuromuscular diseases mental illnesses(1)(); (2)3; (3)3111/IV; (4)(22); (5)3; a history of metal implants or malignancies thyroid dysfunction severe diabetic complications (such as renal failure diabetic retinopathy diabetic foot etc.) patients who have undergone weight - loss surgery or lower - limb surgery. (2) Patients who have visited a doctor or been hospitalized due to ketoacidosis or other acute diabetic complications in the past three months. (3) Patients who have experienced acute myocardial infarction New York Heart Association class III/IV heart failure cerebral infarction and intracerebral hemorrhage in the past three months. (4) Patients with impaired liver and kidney function (transaminases greater than 2 times the upper limit of the normal reference range chronic kidney disease stage 2 or above). (5) Patients who have participated in other clinical studies in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

36

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebo

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

36

Group：

Traditional Chinese Medicine group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益气健脾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + the prescription for invigorating qi and spleen with promoting blood circulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

电子科技大学附属医院·四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology of China Sicuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sarcopenia quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢肌肉量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of glucose metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机双盲法分组，随机分配序列委托专门的统计分析人员使用统计软件SPSS Statistics 25.0 (IBM,Chicago, IL，USA）产生随机数字 1~72，将合格的研究对象按纳入的顺序编号，以1:1的比例随机分配到中药组和安慰剂组。随机序列由不参与招募、结局评估及统计分析的研究管理员进行保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was carried out using the randomized double - blind method. A dedicated statistical analyst was commissioned to generate random numbers from 1 to 72 using the statistical software SPSS Statistics 25.0 (IBM Chicago IL USA) for the random allocation sequence. The eligible research subjects were numbered in the order of inclusion and randomly allocated to the Traditional Chinese Medicine group and the Placebo group at a ratio of 1:1. The random sequence was kept by a research administrator who was not involved in recruitment outcome assessment and statistical analysis.

盲法：

随机序列由不参与招募、结局评估及统计分析的研究管理员进行保管。采用双盲设计，对受试者及研究者均设盲。

Blinding：

The random sequence was stored by a research administrator who was not involved in recruitment outcome assessment and statistical analysis. A double - blind design was adopted blinding both the subjects and the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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