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苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的 多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005511

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的 多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

Suhuang antitussive capsule in the treatment of bronchial asthma--a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的 多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Suhuang antitussive capsule in the treatment of bronchial asthma--a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055367 ; ChiMCTR2200005511

申请注册联系人：

潘亦林

研究负责人：

张旻

Applicant：

Pan Yilin

Study leader：

Zhang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930111668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13482345145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panyl26@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maggie_zhangmin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市海宁路100号

Applicant address：

No. 100, Haining Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 100, Haining Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2021]158号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Haining Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 100, Haining Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Beijing Haiyan Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchial Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价苏黄止咳胶囊治疗支气管哮喘的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Suhuang antitussive capsule in the treatment of bronchial asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 符合2020年版《支气管哮喘防治指南》中典型哮喘诊断标准的门诊慢性持续期患者； （2） 严重程度分级为轻度或中度，ACT评分≤19分； （3） 年龄18周岁~60周岁； （4） 签署知情同意书。 同时满足以上所有条件者方可纳入研究。

Inclusion criteria

(1) Outpatients with chronic persistent of asthma who meet the typical asthma diagnostic criteria in the 2020 edition of the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma"; (2) The severity is graded as mild or moderate, and the ACT score is ≤19 points; (3) Age from 18 to 60 years old; (4) Sign the informed consent form. Those who meet all the above criteria at the same time can be included in the study.

排除标准：

（1） 合并2周以内使用过复方甲氧那明胶囊、可待因片、可待因口服溶液、美敏伪麻溶液、美酚伪麻片、复方甘草片、急支糖浆、蛇胆川贝枇杷膏、鲜竹沥口服液、祛痰灵口服液、祛痰止咳胶囊、肺力咳合剂、宣肺止嗽合剂等含有止咳成分的药物，或麻杏止咳片、蛤蚧定喘丸等含有麻黄成分的中药制剂； （2） 既往有心律失常、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压或甲亢病史，且控制不佳的患者； （3） 有严重心、肝、肾、脑、精神、神经疾病患者； （4） 对本研究已知药品过敏； （5） 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； （6） 28天内参与过或正在参加其他临床试验者； （7） 研究者认为不适合参加本次试验者。 符合以上任意一项者均不能纳入本研究。

Exclusion criteria：

(1) Combined use of compound methoxyphenamine capsules, codeine tablets, codeine oral solution, compound pseudoephedrine hydrochloride oral solution, tabellae dextpomethorphani hydrobromiditablets, compound licorice tablets, Jizhi syrup, Shedan Chuanbei loquat ointment, Xianzhuli Oral Liquid, Qutanling Oral Liquid, Qutan Zhike capsules, Fei Li Ke Mixture, Xuanfei Zhisou Mixture and other medicines containing anti-cough ingredients, or Maxing Zhike Tablets, Gejie Dingchuan Pills and other Chinese traditional medicines containing ephedra ingredients within 2 weeks; (2) Patients with a history of arrhythmia, coronary atherosclerotic heart disease, hypertension or hyperthyroidism, and poor control; (3) Patients with severe heart, liver, kidney, brain, mental, or neurological diseases; (4) Allergic to drugs known in this study; (5) Pregnant or lactating women or those planning pregnancy; (6) Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 28 days; (7) Those who are deemed unsuitable to participate in this trial by the researcher. Those who meet any of the above criterion cannot be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-10

至To      2024-01-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10

至To      2024-01-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

苏黄止咳胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Suhuang antitussive capsules

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

66

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

苏黄止咳胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Suhuang antitussive capsule simulators

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

单位级别：

三甲甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AQLQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AQLQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LCQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方案（中心作为分层因素），由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a stratified block randomization scheme (the center is used as a stratification factor), and the statistical analysis unit responsible for this study uses SAS software to generate a random number of continuous serial numbers (drug numbers) that is a random allocation table based on the tot

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子采集和管理系统采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research uses Electronic Data Capture system to collect and manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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