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卵巢储备功能减退患者腹部任脉信息量化分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000631

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

卵巢储备功能减退患者腹部任脉信息量化分析

Public title：

Quantitative analysis of the information of the abdomen-ren meridian in patients with diminished ovarian reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵巢储备功能减退患者腹部任脉信息量化分析

Scientific title：

Quantitative analysis of the information of the abdomen-ren meridian in patients with diminished ovarian reserve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许焕芳

研究负责人：

房繄恭

Applicant：

Huanfang Xu

Study leader：

Yigong Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15711082019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2017 5177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ziwantcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangyigong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nan Xiao Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

16 Nan Xiao Street Dongzhimen Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of acupuncture and moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦(S2023-06-29-2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所

Name of the ethic committee：

Institute of acupuncture and moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuqing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street Inside Dongzhimen Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6408 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenjslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of acupuncture and moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street Inside Dongzhimen Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of acupuncture and moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao Street, Inside Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家“十四五”重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Projects for the 14th Five Year Plan

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

构建卵巢储备功能减退患者的任脉高光谱定量预测模型，对体表任脉的高光谱信息进行定量解析。

Objectives of Study：

A hyperspectral quantitative prediction model of conception vessel in patients with diminished ovarian reserve was constructed to quantitatively analyze the hyperspectral information of the body surface conception vessel.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

健康成年女性 （1）近期无确诊的全身疾患； （2）腹部皮肤健康； （3）22岁≤年龄＜40岁； （4）自愿参加试验，并且签署知情同意书。 DOR患者纳入标准 （1）符合DOR诊断标准； （2）22岁≤年龄＜40岁； （3）自愿参加试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy adult women ( 1 ) There was no confirmed systemic disease recently ; ( 2 ) Abdominal skin health ; ( 3 ) 22 ≤ age < 40 ; ( 4 ) Voluntary to participate in the trial and signed informed consent. DOR patients ( 1 ) Conform to the diagnostic criteria ; ( 2 ) 22 ≤ age < 40 ; ( 3 ) Voluntary to participate in the trial and signed informed consent.

排除标准：

（1）合并影响受孕的相关疾病（任何一种）：先天性生殖器官发育异常、未处理的内膜息肉、未治疗的宫腔感染、未处理的输卵管积水、薄型子宫内膜、子宫肌瘤、子宫内膜异位症或其它器质性疾病； （2）合并多囊卵巢综合征； （3）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病； （4）合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统疾病、全身免疫系统疾病及精神疾病者； （5）腹部检测部位有纹身、瘢痕、皮肤疾病； （6）合并严重心、肝、肾功能不全者； （7）有严重认知、精神障碍，不能配合检测者； （8）哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

( 1 ) Complicated with related diseases affecting conception ( any one ) : congenital reproductive organ dysplasia untreated endometrial polyps untreated uterine cavity infection untreated hydrosalpinx thin endometrium uterine fibroids endometriosis or other organic diseases ; ( 2 ) Combined with polycystic ovary syndrome ; ( 3 ) Metabolic endocrine diseases such as uncorrected hyperprolactinemia hyperandrogenism thyroid dysfunction and chronic adrenal insufficiency ; ( 4 ) patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver kidney malignant tumors hematopoietic system diseases systemic immune system diseases and mental diseases ; ( 5 ) There were tattoos scars and skin diseases in the abdominal detection site ; ( 6 ) with severe heart liver and kidney dysfunction ; ( 7 ) have serious cognitive mental disorders can not cooperate with the test ; ( 8 ) Lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-05

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-10

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢储备功能减退患者

样本量：

90

Group：

diminished ovarian reserve patients

Sample size：

干预措施：

检测性激素六项+高光谱成像：使用加拿大Photon 高光谱成像仪进行研究，光谱波长范围400-1000nm，光谱精度为1nm。本研究采用cube成像模式，根据采集部位确定采集范围大小。该仪器与计算机联机，应用PHyspec图像应用软件进行体表高光谱图的采集、记录、分析、处理和贮存。

干预措施代码：

Intervention：

Detection of six sex hormones；Hyperspectral imaging : The Canadian Photon hyperspectral imager was used for research. The spectral wavelength range was 400-1000 nm and the spectral accuracy was 1 nm. In this study, cube imaging mode is used to determine the size

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

30

Group：

healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

检测性激素六项+高光谱成像：使用加拿大Photon 高光谱成像仪进行研究，光谱波长范围400-1000nm，光谱精度为1nm。本研究采用cube成像模式，根据采集部位确定采集范围大小。该仪器与计算机联机，应用PHyspec图像应用软件进行体表高光谱图的采集、记录、分析、处理和贮存。

干预措施代码：

Intervention：

Detection of six sex hormones；Hyperspectral imaging : The Canadian Photon hyperspectral imager was used for research. The spectral wavelength range was 400-1000 nm and the spectral accuracy was 1 nm. In this study, cube imaging mode is used to determine the size

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Acupuncture and Moxibustion Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高光谱图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyperspectral imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表记录，通过EDC管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected via CRF and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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