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清肾颗粒与慢性肾脏病3-4期湿热证患者肾脏结局和安全性：一项基于真实世界的多中心、前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005173

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肾颗粒与慢性肾脏病3-4期湿热证患者肾脏结局和安全性：一项基于真实世界的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Effect of Qingshen Granules on renal outcome in chronic kidney disease stage 3-4 patients with damp-heat syndrome and safety of Qingshen granules:a real-world multicenter, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肾颗粒与慢性肾脏病3-4期湿热证患者肾脏结局和安全性：一项基于真实世界的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of Qingshen Granules on renal outcome in chronic kidney disease stage 3-4 patients with damp-heat syndrome and safety of Qingshen granules:a real-world multicenter, prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049982 ; ChiMCTR2100005173

申请注册联系人：

张磊

研究负责人：

王亿平

Applicant：

Zhang Lei

Study leader：

Wang Yiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15105513650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13075580986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang0551lei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wypwyp54@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230031

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021AH-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

梅山路117号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road

经费或物资来源：

2021年安徽省重点研发计划

Source(s) of funding：

2021 Anhui Province Key R&D Plan

研究疾病：

慢性肾脏病3-4期湿热证

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease stage 3-4 patients with damp-heat syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价在真实世界中清肾颗粒对CKD 3-4期湿热证患者的肾脏结局指标、心血管事件发生率、矿物质和骨代谢异常、血管钙化的干预作用，为中医药治疗CKD湿热证关键技术的临床有效性和安全性评价提供循证医学证据。

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effect of Qingshen Granule on renal outcome indicators, incidence of cardiovascular events, abnormal mineral and bone metabolism and vascular calcification in patients with CKD stage 3-4 damp heat syndrome in the real world, so as to provide evidence-based medical evidence for the clinical effectiveness and safety evaluation of key technologies of traditional Chinese medicine in the treatment of CKD damp heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18～70岁，男女不限； 2.符合CKD 3a-4期的诊断标准，同时符合中医湿热证的辨证标准； 3.入组时血压＜140/90mmHg、血钾＜5.5mmol/L、血红蛋白≥80g/L、感染得到控制，病情稳定2周以上； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, male or female; 2. Meet the diagnostic criteria of CKD stage 3a-4, as well as the syndrome differentiation criteria of TCM damp-heat syndrome; 3. Blood pressure <140/90mmHg, serum potassium <5.5mmol/L, hemoglobin >=80g/L, infection under control, and stable condition for more than 2 weeks at the time of enrollment; 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期患者； 2.无法合作者，如精神病患者； 3.合并有活动期恶性肿瘤，肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病； 4.合并有感染性疾病患者； 5.存在急性尿路梗阻性疾病，需行外科手术治疗； 6.严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA分级Ⅲ级及以上者（纽约心脏协会分级Ⅲ、Ⅳ级的证据），或入选前3月内有心肌梗死或脑血管事件； 7.正在使用皮质类固醇、非类固醇类抗炎药或免疫抑制剂； 8.行紧急血液透析治疗者； 9.曾行肾移植和甲状旁腺全切除或部分切除者； 10.已知对该研究中某种药物过敏者或无法耐受者；正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients; 2. Unable to cooperate, such as mental patients; 3. Combined with serious primary diseases such as active malignant tumor, decompensated liver cirrhosis or hematopoietic system; 4. Patients with infectious diseases; 5. There is acute urinary tract obstructive disease, requiring surgical treatment; 6. Severe arrhythmia, severe heart failure, NYHA class III and above (evidence of New York Heart Association class III and IV), or myocardial infarction or cerebrovascular events within 3 months before enrollment; 7. Are using corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressants; 8. Those undergoing emergency hemodialysis; 9. Those who have undergone kidney transplantation and total or partial parathyroidectomy; 10. Those who are known to be allergic to or intolerable to a certain drug in this study; patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2024-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16

至To      2024-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

强暴露组（口服清肾颗粒＞18个月）

样本量：

100

Group：

Rape exposure group (oral Qingshen granules > 18 months)

Sample size：

干预措施：

清肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingshen granules

Intervention code：

组别：

弱暴露组（口服清肾颗粒＜6个月）

样本量：

200

Group：

Weak exposure group (oral Qingshen granules < 6 months)

Sample size：

干预措施：

清肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingshen granules

Intervention code：

组别：

中暴露组（口服清肾颗粒6个月～18个月）

样本量：

200

Group：

Medium exposure group (oral Qingshen granules for 6 ~ 18 months)

Sample size：

干预措施：

清肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingshen granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

铜陵

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongling Municipal Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

太和

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Taihe

单位(医院)：

太和县中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蒙城

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Mengcheng

单位(医院)：

蒙城县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine hospital of Mengcheng county

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

六安市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Lu'an Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矿物质和骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mineral and bone metabolism indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24月

测量方法：

血钙、血磷、全段甲状旁腺激素

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

Serum calcium, serum phosphorus, full-segment parathyroid hormone

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

急性冠状动脉综合征、心力衰竭、严重心律失常

Measure time point of outcome：

3rd, 6th, 9th, 12th, 15th, 18th, 21st, 24th

Measure method：

Acute coronary syndrome, heart failure, severe arrhythmia

指标中文名：

血管钙化检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of vascular calcification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24月

测量方法：

腹部X线平片评估血管钙化

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

Abdominal plain radiograph to assess vascular calcification

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

第0、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12, 18, 24 months

Measure method：

指标中文名：

血肌酐翻倍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood creatinine doubled

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Measure method：

指标中文名：

首次透析

指标类型：

主要指标

Outcome：

First dialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3、6、9、12、15、18、21、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3rd, 6th, 9th, 12th, 15th, 18th, 21st, 24th

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放标签

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Open label

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例观察表获得数据，采用EXCEL表进行双录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were obtained by case observation table, and the EXCEL table was used to record the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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