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丁甘仁验方桑葚膏应用骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残留痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006757

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丁甘仁验方桑葚膏应用骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残留痛的临床研究

Public title：

Clinical study on residual pain after verteboplasty for osteoporotic thoracolumbar compression fracture treated with Dingganren Decoction Mulberry cream formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁甘仁验方桑葚膏应用骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残留痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on residual pain after verteboplasty for osteoporotic thoracolumbar compression fracture treated with Dingganren Decoction Mulberry Paste

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065612 ; ChiMCTR2200006757

申请注册联系人：

王吉庆

研究负责人：

王吉庆

Applicant：

Jiqing Wang

Study leader：

Jiqing Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17601231101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17601231101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongguobaicao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongguobaicao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学孟河丁氏内科丁济万基金

Source(s) of funding：

Dingjiwan Foundation of Meng Heding's Internal Medicine Department, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

骨质疏松性胸腰椎压缩骨折椎体成形术后残余痛

研究疾病代码：

Target disease：

Residual pain after vertebroplasty for osteoporotic thoracolumbar compression fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目拟骨质疏松性椎体骨折PKP术后采用中药膏剂口服，研究临床疗效，初步探索OVCF术后残留痛的机制和中医药的作用机理。采用中西医结合的预防和诊治方案，具有较好的近期和中远期疗效，可向临床推广成果，具有很高的科学价值。

Objectives of Study：

In this project, oral administration of traditional Chinese medicine paste was adopted after PKP surgery for osteoporotic vertebral fracture, to study the clinical efficacy and preliminarily explore the mechanism of postoperative residual pain of OVCF and the action mechanism of traditional Chinese medicine. The combination of traditional Chinese and western medicine in prevention and treatment has good short-term, medium and long-term curative effect, which can be popularized to the clinic and has high scientific value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 伴有骨质疏松症，神智清楚能正确对答和沟通配合的患者； 2) 性别不限； 3) 有明确手术指征，无明显手术禁忌症； 4) 具有自主行为能力，可定期到我单位接受康复指导、康复治疗和随访； 5）首次行PKP手术； 6) 术后VAS评分高于3分； 7)签署知情同意书，能够密切配合。

Inclusion criteria

1) Patients with osteoporosis, clear mind and able to answer and communicate correctly; 2) No gender limitation; 3) Clear indications for surgery without obvious contraindications; 4) Have the ability of independent behavior, can receive rehabilitation guidance, rehabilitation treatment and follow-up in our unit regularly; 5) Performed PKP for the first time; 6) Postoperative VAS score was higher than 3 points; 7) Sign informed consent and cooperate closely.

排除标准：

1) 暴力或高能量损伤（如坠落伤、交通事故伤）导致椎体压缩性骨折者； 2) 伴有腹部脏器、泌尿系统或其他疾病引起非骨折处疼痛影响分组者； 3) 因感染、转移瘤等所导致的病理性骨折者； 4) 因骨折引起脊髓受压或神经症状，需行其他手术治疗方式者； 5）病人因个人原因无法进行或拒绝行手术治疗者。

Exclusion criteria：

1) Vertebral compression fracture caused by violence or high-energy injury (e.g. fall injury, traffic accident injury); 2) Non-fracture pain caused by abdominal viscera, urinary system or other diseases; 3) Pathological fracture caused by infection or metastatic tumor; 4) Spinal cord compression or neurological symptoms caused by fracture, requiring other surgical treatment; 5) Patients who cannot or refuse to undergo surgical treatment due to personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-09

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-09

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

酮咯酸氨丁三醇+雷贝拉唑+桑葚膏

干预措施代码：

Intervention：

ketorolac tromethamine + Rabeprazole + Mulberry cream formula

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

酮咯酸氨丁三醇+雷贝拉唑

干预措施代码：

Intervention：

ketorolac tromethamine + Rabeprazole

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade A hospital of integrated traditional Chinese and Western medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

显效标准

指标类型：

附加指标

Outcome：

Standard of effectiveness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Roland-Morris功能障碍调查表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Roland-Morris Dysfunction Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清超敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum hypersensitive C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体(D-D)水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer (D-D) level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由次要研究者通过简单随机化分组产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a secondary researcher through simple randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年（具体方式及时间待定）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023年（模式和时间待定）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

通用报告格式

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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