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不同波形电针针刺双侧次髎穴治疗原发性痛经的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006080

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同波形电针针刺双侧次髎穴治疗原发性痛经的临床疗效评价

Public title：

clinical curative effect evaluation of different waveform electric acupuncture stimulating bilateral ciliao acupoints on the treatment of primary dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同波形电针针刺双侧次髎穴治疗原发性痛经的临床疗效评价

Scientific title：

clinical curative effect evaluation of different waveform electric acupuncture stimulating bilateral ciliao acupoints on the treatment of primary dysmenorrhea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060691 ; ChiMCTR2200006080

申请注册联系人：

武晓娜

研究负责人：

倪金霞

Applicant：

xiaona wu

Study leader：

jinxia ni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810550620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

84013161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810550620@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nijinxia118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院海运仓5号

Applicant address：

Beijing city,Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip Beijing Dongzhimen Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Beijing city,Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip Berjing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-051-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中医药大学东直门医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital affiliated Beijing university of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑蕊

Contact Name of the ethic committee：

zhengrui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing city,Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip Berjing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Berjing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院海运仓5号

Primary sponsor's address：

Beijing city,Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip Berjing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院海运仓5号

Institution
hospital：

Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Beijing city,Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip Beijing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院研究生经费

Source(s) of funding：

Berjing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine Graduate student funding

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察不同波形电针对原发性痛经患者疼痛改善情况，初步评价不同波形电针治疗PD的临床疗效，筛选治疗PD的电针波形优化方案。

Objectives of Study：

filter wave electric acupuncture for the treatment of PD by observing the reduction of different waveform electricity for PD patients and the preliminary evaluation of different wave the clinical curative effect of electric acupuncture treatment of PD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合PD的中西医诊断标准； ②年龄为18～35岁未生育女性； ③连续3个月月经周期基本规律，为(28±7)d； ④病程≥3个月； ⑤近3个月经周期VAS平均分值≥4分；

Inclusion criteria

1.Conform to the Chinese and western medicine diagnosis standard of PD 2.Age of 18 to 35 years old childless women; 3.basic rules of menstrual cycle for 3 months in a row, for (28 + 7) d 4.a course of 3 months or more 5.Nearly three menstrual cycles VAS score of 4 or more points average

排除标准：

①有针刺禁忌症的患者； ②合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病的患者； ③患有精神或心理疾病的患者； ④有宫腔手术史者； ⑤近3月内有备孕意向的患者； ⑥近1月服用治疗痛经的药物或采取针灸等其它疗法的患者

Exclusion criteria：

1. patients with acupuncture contraindications; 2. with heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system in patients with severe disease; 3. patients with mental or psychological disease 4. has a history of uterine cavity operation; 5. for nearly three months for pregnant patients of intention; 6. Take several medicines to treat dysmenorrhea of nearly 1 month or patients with acupuncture and other treatments

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-30

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-30

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

36

Group：

3

Sample size：

干预措施：

电针-断续波

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture-Discontinuous wave

Intervention code：

组别：

1

样本量：

36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电针-疏密波

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture-Dilatational wave

Intervention code：

组别：

2

样本量：

36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

电针-连续波

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture-Continuous wave wave

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

北京市东城区北京中医药大学东直门医院海运仓5号

Institution/hospital：

Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Beijing city,Dongcheng District, Hai Yun Cang on the 5th Zip Beijing Dong zhi men Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Cox menstrual symptom scale,CMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用SPSS软件中的随机数字表法产生随机序列，按照患者入组顺序编号，按照对应的随机数字随机分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using SPSS software, principal investigator of the random number table method to generate random sequence, in the patient group order number, according to the corresponding with random Numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，采用中国知网平台以学位论文的形式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023, it will be published in the form of a dissertation on the CNKI platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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