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大柴温胆汤治疗新型抗精神病药所致的代谢综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004477

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大柴温胆汤治疗新型抗精神病药所致的代谢综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study on Dachai-Wendan Decoction in Treating Metabolic Syndrome Caused by Atypical Antipsychotics

注册题目简写：

DCWD-MS

English Acronym：

DCWD-MS

研究课题的正式科学名称：

大柴温胆汤治疗新型抗精神病药所致的代谢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Dachai-Wendan Decoction in Treating Metabolic Syndrome Caused by Atypical Antipsychotics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039933 ; ChiMCTR2100004477

申请注册联系人：

崔界峰

研究负责人：

闫少校

Applicant：

Cui Jiefeng

Study leader：

Yan Shaoxiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621256977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811217058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuijiefeng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393831968@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇回龙观

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇回龙观

Applicant address：

Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100096

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100096

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-15-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区德外回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-83024461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区德外回龙观医院

Primary sponsor's address：

Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

昌平区德外回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Huilongguan, Huilongguan Town, Changping District

经费或物资来源：

首都卫生科研发展专项

Source(s) of funding：

Capital health research and development project

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用口服12周中药大柴温胆汤配方颗粒，干预服用非典型抗精神病药引起代谢综合征的精神分裂症患者，科学评估其对代谢综合征的疗效及副作用，及其对精神症状的影响，为中医药干预精神分裂症患者代谢综合征这一临床难题，提供科学依据。

Objectives of Study：

The prescription granules of Dachai Wendan Decoction, a 12 week oral Chinese medicine, are used to treat the schizophrenic patients with metabolic syndrome caused by atypical antipsychotics. The efficacy and side effects of the granule on the metabolic syndrome and its influence on the mental symptoms are evaluated scientifically, which provide scientific basis for the intervention of Chinese medicine on the metabolic syndrome of schizophrenic patients.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者保持原有的抗精神病药物种类和剂量不变，在此基础上： 研究组：大柴温胆汤免煎中药配方颗粒，每日1剂，冲服。药物组成：半夏、姜竹茹、枳实、陈皮、甘草、茯苓、黄连、柴胡、黄芩、白芍、大黄、生姜、大枣，由华润三九医药有限公司根据配方统一提供配方颗粒。 对照组：服大柴温胆汤免煎中药配方颗粒模拟剂（由华润三九医药有限公司提供，与大柴温胆汤配方颗粒在质量和口味上一致，但无有效成分），每日1剂，冲服。 疗程均12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For all patients, the original types and doses of antipsychotic drugs are unchanged, on this basis: DWD Group: Dachai Wendan Decoction as a traditional Chinese medicine formula granules is received,1 dose per day. Drug composition: Pinellia ternate, jiangzhuru, Zhishi, Chenpi, liquorice, Poria cocos, Coptis, bupleurum, Scutellaria, white peony, rhubarb, ginger, jujube, formula particles are provided by China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd. according to the formula. Control group: take one dose of dachaiwendan Decoction (provided by China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd., consistent with the quality and taste of dachaiwendan decoction, but without effective ingredients) every day. The course of treatment was 12 weeks.

纳入标准：

①符合ICD-10关于精神分裂症的诊断标准； ②符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》关于代谢综合征的诊断标准： 1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm； 2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后2 h血糖≥7.8 mmol/L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者； 3）高血压：血压≥130/85 mmHg 及（或）已确认为高血压并治疗者； 4）空腹TG≥1.70 mmol/L； 5）空腹HDL-C＜1.04 mmol/L； 以上具备三项或更多项即可诊断代谢综合征。 ③服用非典型抗精神病药治疗，剂量稳定3个月以上，且病情稳定不需要调整抗精神病药物剂量； ④年龄在18-65岁之间。

Inclusion criteria

1. Subjects who met the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia; 2. Patients who met the diagnostic criteria of metabolic syndrome in Chinese guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes (2017 Edition): (1) Abdominal obesity (central obesity): waist circumference of male >= 90 cm, female >= 85 cm; (2) Hyperglycemia: fasting blood glucose >= 6.1 mmol / L or blood glucose >= 7.8 mmol / L 2 h after glucose load and / or diabetes mellitus diagnosed and treated; (3) Hypertension: blood pressure >= 130 / 85 mmHg and / or confirmed hypertension and treated; (4) Fasting TG >= 1.70 mmol / L; (5) Fasting HDL-C < 1.04 mmol / L; Three or more of the above can be used to diagnose metabolic syndrome. 3. Patients taking atypical antipsychotics had a stable dose for more than 3 months, and their condition was stable, so it was not necessary to adjust the dose of antipsychotics; 4. Patients aged between 18 and 65 years.

排除标准：

①伴有冲动、自杀、自伤行为风险者； ②有严重肝肾功能损害、心功能不全或其他急性并发症及严重感染者； ③共病酒、药等物质滥用者； ④合并有其他内分泌疾病如库欣综合症等，或服用大量激素所致向心性肥胖者。 ⑤Ⅰ型糖尿病、继发性高血压、家族性血脂异常者； ⑥对中草药成分过敏者； ⑦除代谢综合征外的实验室检查指标异常且有临床意义者。 ⑧妊娠期和哺乳期患者，或3个月内有怀孕计划者。

Exclusion criteria：

1. Patients with impulsive, suicidal and self injurious behaviors; 2. Patients with severe liver and kidney damage, cardiac insufficiency or other acute complications and severe infection; 3. Co infected patients with alcohol, drugs and other substance abuse; 4. Patients with other endocrine diseases such as Cushing's syndrome, or Cardiotropic obesity caused by taking a lot of hormones. 5. Patients with type I diabetes, secondary hypertension and familial dyslipidemia; 6. Patients who are allergic to Chinese herbal ingredients; 7. Patients with abnormal laboratory indexes and clinical significance except metabolic syndrome. 8. Patients during pregnancy and lactation, or those with pregnancy planning within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

DWD Group

Sample size：

干预措施：

大柴温胆汤

干预措施代码：

1

Intervention：

Dachai Wendan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

0

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

单位级别：

市属三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM-SI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性及阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

EKG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

FBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2H血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2hPBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

VS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

WC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

INS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副作用量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

BR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

附加指标

Outcome：

XBCT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FINS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

Veinous blood

Tissue：

median cubital vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门管理数据人员采用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special data manager uses random number table to generate random sequence

盲法：

盲法: ① 盲法设计,本次研究采用的试验药和安慰剂由同一厂家提供，在形状、外观上保持一致；口感上尽量保持一致。 ② 盲底的管理与保存,随机编盲由统计员负责。盲底密封,一式两份,按照相关规定保存。全部药物编码过程由编盲者撰写形成文件保存。应急信封由各临床试验单位研究负责人保管。

Blinding：

Blind method: 1. In blind design, the experimental drug and placebo used in this study were provided by the same manufacturer, which were consistent in shape and appearance, and consistent in taste as far as possible. 2. The statistician is responsible for the management and preservation of the blind base. The blind bottom is sealed in duplicate and kept in accordance with relevant regulations. All the drug coding process was written by the blind editor and saved in a file. The emergency envelope shall be kept by the research leader of each clinical trial unit.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-7-1，医院数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2023, Data Center in Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床评估采用CRF，所有指标均双录入EpiData数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical evaluation is fiiled in CRF, and all data are recorded in EpiData database by double-recording method.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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