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基于筋骨和合理论研究手法治疗膝骨关节炎的生物力学调控机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004695

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于筋骨和合理论研究手法治疗膝骨关节炎的生物力学调控机制

Public title：

The research of the biomechanical mechanism of the manipulation in the management of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋骨和合理论研究手法治疗膝骨关节炎的生物力学调控机制

Scientific title：

The research of the biomechanical mechanism of the manipulation in the management of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040768 ; ChiMCTR2100004695

申请注册联系人：

潘富伟

研究负责人：

詹红生

Applicant：

Pan Fuwei

Study leader：

Zhan Hongsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15003851170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918449223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

675199003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13918449223@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20200335

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于筋骨和合理论研究手法治疗膝骨关节炎的生物力学调控机制

Objectives of Study：

The research of the biomechanical mechanism of the manipulation in the management of knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018版）》的内侧单间室 KOA诊断标准； ②膝关节X线片K-L分级评估为0级、Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲ级； ③年龄40～70岁的男性或女性； ④能够连续徒步行走至少10min； ⑤高中及以上文化，能够正确理解研究人员要求； ⑥签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. It is in line with the KOA diagnostic standard of the medial single room in the osteoarthritis diagnosis and treatment guide (2018 edition) of the Joint Surgery Group of the Chinese Medical Association Osteology Branch; 2. The K-L grade of knee joint X-ray film was evaluated as grade 0, grade I, grade II or grade III; 3. Men or women aged 40 to 70 years; 4. Complete walking for at least 10min minutes without assistive devices; 5. High school and above culture, can correctly understand the requirements of researchers; 6. Agree to the informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

①不符合纳入标准者； ②膝关节X线片K-L分级评估为Ⅳ级，或关节畸形，伴有严重并发症影响膝关节功能者； ③合并严重心脑血管和消化系统等疾病，自身免疫性疾病，精神病，急性或慢性感染者，或者患有其他影响步态的神经肌肉疾病； ④妊娠期和哺乳期女性； ⑤近2个月接受过其他治疗，影响研究结果者； ⑥研究者认为不宜参加本项研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. The K-L classification of knee joint was grade IV, or joint deformity, with serious complications affecting knee joint function; 2. Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, digestive system diseases, autoimmune diseases, psychosis, acute or chronic infection, or suffering from other neuromuscular diseases affecting gait; 3. Pregnant and lactating women; 4. Patients who had received other treatment in the last 2 months had an impact study; 5. Other situations in which the researchers considered it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

manipulation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉协同收缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle co-conrtaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节软骨T2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

T2 value of cartilage of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节力线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Force Line of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinematics data of the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节 WORMS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint WORMS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinetics data of the knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据EXCEL表产生序列号为1-72号所对应的数字随机化方案，以序列编号的不透光密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序编号将研究对象随机分入对照组、试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the EXCEL sheet, the numerical randomization scheme corresponding to serial Numbers 1-72 was generated, which was hidden in an impermeable sealed envelope with serial Numbers. After the volunteers signed the informed consent letter, the subjects were randomly divided into the Control Group and Test Gro

盲法：

因为该研究治疗方法的限制，参与者和研究者无法实行盲法进行分配治疗。为了减少研究的偏倚风险，研究者将对评估人员、数据管理人员以及数据统计分析人员在结果评估、数据收集及数据分析中实行盲法。

Blinding：

Because of the limitation of treatment methods in this study, participants and researchers can't implement blind method to distribute treatment.However, in order to reduce the risk of bias in research, researchers will apply blind methods to evaluators, data managers and data statistical analysts in results evaluation, data collection and data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后上传中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload China national knowledge network (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集及研究方法采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and research methods of this subject adopt case record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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