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复方丹参滴丸对急性心肌梗死缺血再灌注损伤的保护作用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸对急性心肌梗死缺血再灌注损伤的保护作用

Public title：

Protective effect of compound danshen drip pill on acute myocardial infarction reperfusion injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸对急性心肌梗死缺血再灌注损伤的保护作用

Scientific title：

Protective effect of compound danshen drip pill on acute myocardial infarction reperfusion injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑震池

研究负责人：

王肖龙

Applicant：

zhenchi sang

Study leader：

Xiaolong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1696 1904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0199 1450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sangzc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxl1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1486-069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确复方丹参滴丸治疗STEMI再灌注治疗患者对心肌梗死面积，心肌内出血/水肿，微循环障碍（MVO）的作用及炎症介质在其中的变化。

Objectives of Study：

To clarify the effects of compound danshen drip pill on myocardial infarction area intramyocardial haemorrhage/edema microcirculatory obstruction (MVO) in STEMI patients underwent reperfusion therapy and analyse the changes of inflammatory mediators in it.

药物成份或治疗方案详述：

复方丹参滴丸，主要成分丹参、三七、冰片；生产企业：天士力医药集团股份有限公司，国药准字Z10950111，具有活血化瘀，理气止痛之功效。主治气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 该研究是多中心，随机，对照研究，共入选70例急性ST抬高型心肌梗死（STEMI），诊断符合2019年中国急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南，入院后根据指南行急诊介入治疗，并随机化分组，A组（n=35）给予以复方丹参滴丸及其他常规药物治疗；B组（n=35）给予常规药物治疗；常规药物治疗根据治疗推荐。住院期间每6小时检测心肌酶谱及心电图，住院期间及出院一个月检测血炎症指标（hs-CRP、IL-1β、IL-6、TNF-α等），心超及心脏磁共振（CMRI）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Compound Danshen Dropping Pills the main ingredients of Salvia miltiorrhiza Panax quinquefolius ice tablet; Manufacturer: Tianshili Pharmaceutical Group Corporation State Pharmaceutical Licence Z10950111 has the effect of activating blood circulation and removing blood stasis regulating qi and relieving pain. It is mainly used to treat chest paralysis caused by qi stagnation and blood stasis with symptoms of chest tightness and shooting pain in the precordial area and angina pectoris of coronary heart disease with the above symptoms. The study was a multi-centre randomised controlled trial in which 70 cases of acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) diagnosed according to the 2019 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute ST Elevation Myocardial Infarction admitted to hospital and underwent emergency intervention according to the guidelines were enrolled and randomised into groups with group A (n=35) receiving treatment with Danshen compound drip pills and other conventional medication and group B (n=35) receiving treatment with Danshen compound drip pills and other conventional medication; Group B (n=35) Group B (n=35) received conventional medication; conventional medication was given according to treatment recommendations. Myocardial enzyme profile and electrocardiogram were measured every 6 hours during hospitalisation and blood indicators of inflammation (hs-CRP IL-1β IL-6 TNF-α etc.) cardiac ultrasound and cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) were measured during hospitalisation and one month after discharge.

纳入标准：

(1)年龄大于18周岁且不大于80周岁 (2)临床诊断符合2019年中国急性ST段抬高型心肌梗死诊断标准 (3)发病时间小于12小时，或大于12小时但仍符合急诊冠脉介入的标准；并拟接受PCI手术的患者 (4)签署了知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age greater than 18 years old and not greater than 80 years old (2) Clinical diagnosis meets the 2019 Chinese diagnostic criteria for acute ST-segment elevation myocardial infarction (3) Patients with onset time less than 12 hours or greater than 12 hours but still meet the criteria for emergency coronary intervention; and proposed to undergo PCI surgery (4) Signed the informed consent form

排除标准：

(1)血流动力学不稳定 (2)严重肝肾功能不全； (3)不能耐受长期抗血小板治疗； (4)既往发生过心肌梗死或心肌损害的患者 (5)预期寿命小于1年者 (6)曾行冠脉搭桥术者 (7)有金属过敏或DES植入禁忌症者 (8)研究者认为不适于参加本研究的患者

Exclusion criteria：

(1) Haemodynamic instability (2) Severe hepatic and renal insufficiency; (3) Inability to tolerate long-term antiplatelet therapy; (4) Patients with previous myocardial infarction or myocardial damage (5) those with a life expectancy of less than 1 year (6) those who have undergone coronary artery bypass grafting (7) Those with metal allergies or contraindications to DES implantation (8) Patients who in the opinion of the investigator are not suitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-07

至To      2025-02-27

干预措施：

Interventions：

组别：

复方丹参滴丸组

样本量：

35

Group：

Compound Danshen Dropping Pills Group

Sample size：

干预措施：

复方丹参滴丸口服或舌下含服，每次10丸，每日3次，4周为1个疗程

干预措施代码：

Intervention：

Compound danshen drip pill oral or sublingual 10 pills each time 3 times a day 4 weeks for a course of treatment.

Intervention code：

组别：

常规药物治疗组

样本量：

35

Group：

Conventional drug treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属胸科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ST段回落时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment fallback time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6小时，12小时，18小时

测量方法：

测量心电图

Measure time point of outcome：

6 hours 12 hours 18 hours

Measure method：

measured by electrocardiography

指标中文名：

心肌梗死面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

myocardial infarction area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心脏磁共振延迟强化序列，通过手动测图

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

Cardiac magnetic resonance delayed enhancement sequences by manual mapping

指标中文名：

左室收缩末内径（LVESD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular End-Systolic Diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心超测量

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

measured by cardiac ultrasound

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

静脉血酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

venous blood ELISA

指标中文名：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

soluble growth stimulation expressed gene 2 protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

静脉血酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

venous blood ELISA

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-sense C react protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

静脉血比浊法

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

venous haemoturbidimetry

指标中文名：

微循环堵塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microvascular Obstruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心脏磁共振延迟强化序列，通过手动测图

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

Cardiac magnetic resonance delayed enhancement sequences by manual mapping

指标中文名：

左室舒张末内径（LVEDD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular End-Diastolic Diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心超测量

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

measured by cardiac ultrasound

指标中文名：

心肌酶谱肌酸激酶同工酶峰值及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial enzyme creatine kinase isoenzyme peak and time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6小时，12小时，18小时

测量方法：

静脉血放射免疫法

Measure time point of outcome：

6 hours 12 hours 18 hours

Measure method：

radioimmunoassay of venous blood

指标中文名：

射血分数（EF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ejection Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心超Simpson法

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

The Simpson method of cardiac ultrasound

指标中文名：

ST段回落幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment fallback range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6小时，12小时，18小时

测量方法：

测量心电图

Measure time point of outcome：

6 hours 12 hours 18 hours

Measure method：

measured by electrocardiography

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

静脉血酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

venous blood ELISA

指标中文名：

左心室短轴缩短率（FS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Shortening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心超测量

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

measured by cardiac ultrasound

指标中文名：

心肌内出血/心肌水肿面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intramyocardial Hemorrhage/Myocardial edema area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

心脏磁共振T2序列，通过手动测图

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

Cardiac magnetic resonance T2 sequences by manual mapping

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumour necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周及1个月

测量方法：

静脉血酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

one week and one month

Measure method：

venous blood ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以进入研究的时间为顺序由研究者分配筛选号，符合入选以及不符合任何排除标准的受试者方可接受随机。 本研究采用区组随机化法随机产生受试者所接受的治疗（试验组或对照组）分配，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Screening numbers were assigned by the investigator in order of entry into the study and subjects who met the inclusion as well as those who did not meet any of the exclusion criteria were eligible for randomisation. The allocation of treatment (trial or control group) received by subjects was randomly generated for this study using the block group randomisation method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮件询问选择公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Selection of publicly available raw data via correspondence author email enquiry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验采用研究者收集病例报告表数据。研究者根据临床试验方案设计病例报告表（CRF），包括研究流程、数据表单名称及其收集的数据项。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This clinical trial uses the investigator to collect data on the case report form. The investigator designs the case report form (CRF) according to the clinical trial protocol including the study process the name of the data form and the data items it collects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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