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梅花针介入时机对恢复期周围性面瘫的疗效影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000369

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

梅花针介入时机对恢复期周围性面瘫的疗效影响

Public title：

Impact of the Intervention Timing of Plum - blossom Needle on the Efficacy of Peripheral Facial Paralysis in the Recovery Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

梅花针介入时机对恢复期周围性面瘫的疗效影响

Scientific title：

Impact of the Intervention Timing of Plum - blossom Needle on the Efficacy of Peripheral Facial Paralysis in the Recovery Period

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈峥琰

研究负责人：

陈峥琰

Applicant：

chenzhengyan

Study leader：

chenzhengyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17714978832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17714978832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1127730858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1127730858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市中医医院针灸科

研究负责人通讯地址：

无锡市中医医院针灸科

Applicant address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024（研）-134-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

shenyanju

伦理委员会联系地址：

无锡市中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Zhongnan West Road, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-82703775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陈峥琰

Primary sponsor：

chenzhengyan

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市中医医院针灸科

Primary sponsor's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

无锡市中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.8, Zhongnan West Road, Wuxi City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raise

研究疾病：

面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

facial paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在系统探讨梅花针治疗恢复期周围性面瘫的介入时机。 最终目标是为梅花针精细化治疗恢复期周围性面瘫提供科学依据，为进一步规范梅花针治疗提供研究基础。

Objectives of Study：

This study aims to systematically explore the intervention timing of plum - blossom needle therapy for peripheral facial paralysis in the recovery period. The ultimate goal is to provide a scientific basis for the refined treatment of peripheral facial paralysis in the recovery period with plum - blossom needle, and to lay a research foundation for the further standardization of plum - blossom needle treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合周围性面瘫中西医诊断标准； （2）18 周岁≤受试年龄≤60 周岁； （3）首次发病，发病病程在 7 天-6 月（包括边界值），病变部 位单侧病变。

Inclusion criteria

(1)Meeting the diagnostic criteria of peripheral facial paralysis in both traditional Chinese medicine and Western medicine. (2) The age of the subjects is between 18 years old (inclusive) and 60 years old (inclusive). (3) First - onset disease with the disease course ranging from 7 days to 6 months (including the boundary values) and unilateral lesions at the affected site

排除标准：

有以下任何其中一种情况的受试者，都应该排除，不纳入研究： （1）合并肾、肝、内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病及 精神病患者； （2）由脑膜炎、吉兰-巴雷综合征、神经莱姆病、后颅窝肿瘤、 中耳炎、腮腺疾病、外伤、糖尿病周围神经病等病引发的面瘫者； （3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； （4）有针刺禁忌证，如血小板减少症、血友病等凝血功能障碍性疾病者； （5）局部皮肤破溃、感染； （6）试验过程中合并使用其他影响疗效判定的疗法或药物的受试者； （7）不能配合治疗的任何患者； （8）不愿意签署知情同意书的患者

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions should be excluded from the study: (1) Subjects with severe primary diseases of the kidneys, liver, endocrine system, hematopoietic system, etc., as well as those with mental illnesses. (2) Patients with facial paralysis caused by meningitis, Guillain - Barré syndrome, neuro - Lyme disease, posterior fossa tumors, otitis media, parotid gland diseases, trauma, diabetic peripheral neuropathy, etc. (3) Lactating, pregnant women, or women planning to become pregnant. (4) Subjects with contraindications to acupuncture, such as those with coagulation disorders like thrombocytopenia and hemophilia. (5) Subjects with local skin breakdown or infection. (6) Subjects who use other therapies or medications during the trial that may affect the determination of efficacy. (7) Any patients who cannot cooperate with the treatment. (8) Patients who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-09

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-21

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一

样本量：

30

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

梅花针介入时机为 2-3 月

干预措施代码：

Intervention：

The intervention timing of the plum - blossom needle ranges from 2 to 3 months

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

30

Group：

Experimental Group2

Sample size：

干预措施：

梅花针介入时机为 3-6 月

干预措施代码：

Intervention：

The intervention timing of the plum - blossom needle ranges from 3 to 6 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

梅花针介入时机 7 天-1 月

干预措施代码：

Intervention：

The intervention timing of the plum - blossom needle ranges from 7 days to 1 month

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

WuXi

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

municipal - level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann 分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

House-Brackmann Grading Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann 面神经功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann Facial Nerve Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设置患者编号 1-90，生成对应随机数字，1-30 为对照组 组，31-60 为试验组一,61-90 为 试验组二

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Set patient numbers from 1 to 90 and generate corresponding random numbers. Patients numbered 1 - 30 will be in the control group, those numbered 31 - 60 in Experimental Group 1, and those numbered 61 - 90 in Experimental Group 2.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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