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良好医嘱依从性的使用丹蒌片对冠心病PCI术后短期不良心血管事件发生风险的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000221

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

良好医嘱依从性的使用丹蒌片对冠心病PCI术后短期不良心血管事件发生风险的影响

Public title：

Effect of Danlou Tablets with good compliance to medical advice on the risk of short-term adverse cardiovascular events after PCI in patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

良好医嘱依从性的使用丹蒌片对冠心病PCI术后短期不良心血管事件发生风险的影响

Scientific title：

Effect of Danlou Tablets with good compliance to medical advice on the risk of short-term adverse cardiovascular events after PCI in patients with coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯信铮

研究负责人：

侯信铮

Applicant：

Hou Xin-Zheng

Study leader：

Hou Xin-Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13255418161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13255418161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houxinzhengsd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houxinzhengsd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-122-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

巢式病例-对照研究

Nested case-control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

开展临床研究探讨良好医嘱依从性的使用丹蒌片是否可以降低冠心病痰瘀互结证PCI术后短期不良心血管事件发生风险，为临床医师合理应用此药物提供流行病学证据。

Objectives of Study：

A clinical study is conducted to explore whether the use of Danlou tablets with good compliance with medical advice can reduce the risk of short-term adverse cardiovascular events after PCI in patients with coronary heart disease and phlegm and blood stasis syndrome, so as to provide epidemiological evidence for clinical physicians to use this drug rationally.

药物成份或治疗方案详述：

对纳入队列的所有参与者在原治疗方案的基础上加用“丹蒌片，1.5g，口服，一日三次”的治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All participants included in the cohort will be given "Danlou tablets, 1.5 g, orally, three times a day" in addition to the original treatment regimen.

纳入标准：

1: 患者因冠心病住院治疗且住院期间接受了PCI治疗，或者因其他疾病住院治疗但在院期间因冠心病症状出现或加重接受了PCI治疗，或者近2周内因冠心病在外院接受了PCI治疗的门诊患者。上述满足一条且中医辨证为痰瘀互结证的患者符合纳入标准。

Inclusion criteria

1: Patients who were hospitalized for coronary heart disease and received PCI during hospitalization, or were hospitalized for other diseases but received PCI during hospitalization due to the appearance or aggravation of coronary heart disease symptoms, or were outpatients who received PCI for coronary heart disease in other hospitals within the past 2 weeks. Patients who met one of the above criteria and were diagnosed with phlegm and blood stasis syndrome by TCM met the inclusion criteria.

排除标准：

1）年龄大于80岁 2）合并恶性肿瘤等严重影响生存预期的疾病 3）儿童、未成年人及孕妇

Exclusion criteria：

1) Aged over 80 years old 2) Combined with malignant tumors and other diseases that seriously affect survival expectations 3) Children, minors and pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-25

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-25

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

所有参与者

样本量：

334

Group：

All participants

Sample size：

干预措施：

丹蒌片，1.5g，口服，一日三次

干预措施代码：

Intervention：

Danlou tablets, 1.5g, oral, three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 334

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短期不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受干预后6个月内

测量方法：

随访问诊

Measure time point of outcome：

Within 6 months after intervention

Measure method：

Follow-up visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后可从研究者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the trials will be available from the researchers after they are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制作病例报告表采集数据，使用Epidata软件管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms were prepared to collect data, and Epidata software was used to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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