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补虚通络法有效验方抗肝纤维化的临床疗效评价及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005161

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补虚通络法有效验方抗肝纤维化的临床疗效评价及作用机制研究

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation and Mechanism Study of Anti-Hepatic Fibrosis Effectively Treated Prescription by Supplementing Deficiency and Clearing Collaterals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补虚通络法有效验方抗肝纤维化的临床疗效评价及作用机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation and Mechanism Study of Anti-Hepatic Fibrosis Effectively Treated Prescription by Supplementing Deficiency and Clearing Collaterals

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049795 ; ChiMCTR2100005161

申请注册联系人：

孟祥博

研究负责人：

冯全生

Applicant：

Meng Xiangbo

Study leader：

Feng Quansheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18510086860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688120528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

7253203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengqs118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市温江区柳台大道1166号

Primary sponsor's address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

温江区柳台大道1166号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1166 Liutai Avenue, Wenjiang District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan

研究疾病：

肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

柔肝颗粒疗效及作用机制研究，有利于扩大中医药治疗肝纤维化的适应症范围、提高临床疗效。研究发现，NLRP3炎性体激活继而引起的肝星状细胞活化是介导肝纤维化发生发展的重要环节，为芪甲扶正柔肝方作用的靶点研究提供了方向。在此基础上，本研究拟开展芪甲扶正柔肝颗粒的多中心的临床研究，并基于NLRP3炎性体激活活化肝星状细胞的路径深入开展芪甲扶正柔肝颗粒抗肝纤维化的分子调控机制研究，探明治法方药的作用靶点，阐释肝纤维化“肝络痹阻”的科学内涵，并为中药新药开发奠定基础。

Objectives of Study：

The study on the curative effect and mechanism of rougan granules is beneficial to expand the indication range of traditional Chinese medicine in the treatment of liver fibrosis and improve the clinical efficacy. The study found that the activation of NLRP3 inflammasome and then the activation of hepatic stellate cells is an important link to mediate the occurrence and development of hepatic fibrinization, which provides a direction for the research on the target of Qi A Fuzhengrou Gan Formula. Based on this, this study intends to develop stilbene a centralizer liver granule of multicenter clinical research, and based on NLRP3 inflammatory activation the activation of hepatic stellate cells in the path of the thorough development stilbene a centralizer liver granule molecular regulatory mechanism of liver fibrosis, proven treatment agent for targets, interpretation of the liver fibrosis of liver collaterals bizu scientific connotation, And lay the foundation for the development of new Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性乙肝肝纤维化诊断标准； 2.中医气虚络阻证诊断标准； 3.年龄在 18-65 岁之间； 4.依从性较好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for chronic hepatitis B fibrosis; 2. Diagnostic criteria of TCM syndrome of Qi deficiency and collateral obstruction; 3. Aged between 18-65 years old; 4. Good compliance and signed informed consent.

排除标准：

1.依从性较差者； 2.在参与其它科研项目者； 3.诊断为慢性乙型肝炎重型或者有重型肝炎倾向等； 4.酒精性、药物性、感染性、遗传性、免疫性、其它病毒性肝脏疾病； 5.肝炎后失代偿期患者； 6.合并严重的心脑肺肾疾病或者肿瘤者； 7.怀孕妇女或者哺乳期妇女；精神疾病或不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Those with poor compliance; 2. Those who are participating in other scientific research projects; 3. Diagnosed as severe chronic hepatitis B or prone to severe hepatitis; 4. Alcoholic, drug-related, infectious, hereditary, immune, and other viral liver diseases; 5. Decompensated patients after hepatitis; 6. Patients with severe heart, brain, lung and kidney diseases or tumors; 7. Pregnant women or lactating women; mentally ill or unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

复方鳖甲软肝片

干预措施代码：

Intervention：

Compound soft-liver tablet of turtle armour

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

芪甲扶正柔肝颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qijia Fuzheng Rougan Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Western Theater Command of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝核心抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B core antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧核糖核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎E抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B E Antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎E抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B E antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎表面抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B Surface Antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎表面抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B Surface Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, following the trailing sequence, assign to the experimental group or draw up the plan according to the possible random plan.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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