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类风湿关节炎中医药防治方案优化及关键技术研究-不同致残进程下RA继发肺间质病变（RA-ILD）中医药疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000665

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

类风湿关节炎中医药防治方案优化及关键技术研究-不同致残进程下RA继发肺间质病变（RA-ILD）中医药疗效评价研究

Public title：

Optimization of traditional Chinese medicine (TCM) prevention and treatment of rheumatoid arthritis-Evaluation of TCM efficacy of RA-ILD in different stages of disability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

类风湿关节炎中医药防治方案优化及关键技术研究-不同致残进程下RA继发肺间质病变（RA-ILD）中医药疗效评价研究

Scientific title：

Optimization of traditional Chinese medicine (TCM) prevention and treatment of rheumatoid arthritis-Evaluation of TCM efficacy of RA-ILD in different stages of disability

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩勋

研究负责人：

姜泉

Applicant：

Gongxun

Study leader：

jiangquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13031088269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901081632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongxun8269@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorjq1961@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Xicheng District Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-127-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

china

Province：

beijing

City：

北京

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目-中医药临床循证研究

Source(s) of funding：

The Central high-level hospital of Traditional Chinese Medicine clinical research and achievement transformation capacity improvement project-Traditional Chinese medicine clinical evidence-based research

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 主要目的：以临床需求为导向，基于前期已搭建的 RA 万人队列，针对两大临床治疗难点，建立全国多中心、前瞻性、千人以上不同骨破坏进程下 RA-ILD 中医药临床队列研究，通过高质量、智能实时云随访的直报系统，以国际公认的胸部高分辨CT、肺功能检查为主要疗效结局指标，制定可视化、可量化、可推广性的 RA-ILD 中医疗效评价方法。探索真实世界中我国RA-ILD的证候分布规律，明确中医药对RA-ILD延缓率，挖掘中医药方案下 RA-ILD 优势人群的核心证候，筛选、凝练出中医药延缓RA-ILD 进展的核心方药，形成确证有效、可推广应用的中医药综合治疗优效方案，助力疗效升级。 2. 次要目的：以结局指标应答差异分层，基于基线至随访 52 周 FVC%年进展率不同，全方位、多维度、深层次研析下 RA-ILD 进展率与 RA 骨破坏不同进展速率的关联性，寻找中医药针对 RA 临床难点多角度、多靶点干预的循证证据。

Objectives of Study：

1. Main Objectives: Guided by clinical needs based on the previously built cohort of RA ten thousand people aiming at the two major clinical treatment difficulties a national multi-center prospective more than one thousand people clinical cohort study of RA-ILD with different bone destruction processes was established through a high-quality intelligent real-time cloud follow-up direct reporting system. Taking the internationally recognized chest high-resolution CT and pulmonary function test as the main efficacy outcome indicators a visual quantifiable and generalizable TCM efficacy evaluation method for RA-ILD was formulated. To explore the syndrome distribution of RA-ILD in the real world in China to clarify the delay rate of traditional Chinese medicine on RA-ILD to explore the core syndrome of the dominant population of RA-ILD under the traditional Chinese medicine scheme to screen and condensed the core prescription of traditional Chinese medicine for delaying the progress of RA-ILD and to form a Chinese

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 ≥18 岁； ②符合 2010 年 ACR/EULAR 修订的 RA 诊断标准； ③经 HRCT诊断确诊间质性肺疾病（ILD）；HRCT 扫描要求存在纤维化异常，影响 10%以上面积的肺实质，伴或不伴牵引性支气管扩张或蜂窝状，无证据或怀疑诊断时，由影像学专 家读片证实。 ④能够完成肺活量（FVC）或一氧化碳分散（DLCO）测试（经血红蛋白校正后）的患者； ⑤签署知情同意。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old; ② meet the 2010 ACR/EULAR diagnostic criteria for RA; ③ Interstitial lung disease (ILD) diagnosed by HRCT; HRCT scans required the presence of fibrotic abnormalities affecting more than 10% of the area of the lung parenchyma with or without tractional bronchiectasis or honeycombing without evidence or suspicion of diagnosis when made by imaging specialty Home reading confirmed. ④ patients who can complete vital capacity (FVC) or carbon monoxide dispersion (DLCO) test (corrected for hemoglobin); ⑤provide informed consent.

排除标准：

①有其他明显病因的 ILD 患者，如 SSC、PSS、HIV 等； ②联合器官功能明显异常的患者；肝脏：AST，ALT，γ-GGT 大于正常值 10 倍或者＞1000U/L，胆红素大于 5倍或＞100µmol/L，或既往诊断为病毒性肝炎；肾脏：肌酐清除率＜30ml/min；肺：气道阻塞（前期支气管扩张剂 FEV1/FVC<0.7）、胸腔积液占胸腔积液的 20%以上、严重的肺部感染或其他临床上显著的肺部异常；心血管：6 个月内心肌梗死；胃肠道：活动性消化性溃疡或出血；血液系统：严重贫血，白细胞减少，血小板减少症；神经系统：精神障碍患者；过去 1 年内的脑血栓事件（中风和短暂性脑缺血发作）； ③肺结核、癌症、遗传性疾病等预后不良的疾病； ④孕期、哺乳期患者。

Exclusion criteria：

① ILD patients with other obvious causes such as SSC PSS HIV etc. ② patients with significantly abnormal combined organ function; Liver: AST ALT γ-GGT > 10 times or > 1000U/L bilirubin > 5 times or > 100µmol/L or previous diagnosis of viral hepatitis; Kidney: creatinine clearance < 30ml/min; Lung: airway obstruction (pre-bronchodilator FEV1/FVC<0.7) pleural effusion accounting for more than 20% of pleural effusion severe pulmonary infection or other clinically significant pulmonary abnormalities; Cardiovascular: myocardial infarction within 6 months; Gastrointestinal tract: active peptic ulcer or bleeding; Hematological system: severe anemia leukopenia thrombocytopenia; Nervous system: patients with mental disorders; Cerebral thrombotic events (stroke and transient ischemic attack) within the previous year; ③ Tuberculosis cancer hereditary diseases and other diseases with poor prognosis; ④ patients during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-10

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

1000

Group：

Traditional Chinese and western medicine combined treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined treatment of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海光华中西医结合医院

单位级别：

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

china

Province：

anhui

City：

hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

china

Province：

gansu

City：

lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

china

Province：

liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

china

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RA骨破坏进展速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of bone destruction progression in RA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RA疾病活动度 DAS-28 较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in RA disease activity DAS-28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高分辨率计算机断层扫描（HRCT）中基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes from baseline on high-resolution computed tomography (HRCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子指标（CRP、ESR）较基线相比的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of inflammatory factors (CRP ESR) compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg 呼吸困难指数评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of Borg dyspnea index changed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金氏简明间质性肺病(K-BILD)问卷总分相对基线的绝对变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute change from baseline in the total score of the Kim's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥漫量

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLCO%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PBMC

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

滑膜

组织：

Sample Name：

synovium

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

without

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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