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以AECOPD发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005065

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以AECOPD发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo parallel-controlled, multi-center clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of Tanyin Pills in the treatment of stable COPD (spleen-kidney yang deficiency, phlegm-yin obstructing lung syndrome) with AECOPD as the endpoint event

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以AECOPD发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo parallel-controlled, multi-center clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of Tanyin Pills in the treatment of stable COPD (spleen-kidney yang deficiency, phlegm-yin obstructing lung syndrome) with AECOPD as the endpoint event

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048801 ; ChiMCTR2100005065

申请注册联系人：

李锐涛

研究负责人：

文富强

Applicant：

Li Ruitao

Study leader：

Wen Fuqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202923556

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenfuqiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenfuqiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号院1号楼11层3单元1201

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区公行道5号

Applicant address：

Room 1201, Unit 3, 11th Floor, Building 1, 4 Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

5 Gongxing Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年临床试验（上市）审（5）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区公行道5号

Primary sponsor's address：

5 Gongxing Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安正大制药有限公司

具体地址：

西影路51号

Institution
hospital：

Xi'an Zhengda Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

51 Xiying Road

经费或物资来源：

西安正大制药有限公司

Source(s) of funding：

Xi'an Zhengda Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

COPD稳定期

研究疾病代码：

Target disease：

COPD stable period

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.主要目的：评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对延缓AECOPD发作的疗效。 2.次要目的： (1)评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对症状的改善作用； (2)评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对AECOPD发作次数的改善作用； (3)评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对生活质量的改善作用； (4)评价痰饮丸临床使用的安全性； （5）探索痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）“冬病夏治”理念临床应用的有效性。

Objectives of Study：

1.Main purpose: Evaluate the efficacy of Tanyin Pills in the stable phase of COPD (spleen and kidney yang deficiency, phlegm obstructing lung syndrome) on delaying the onset of AECOPD. 2.Secondary purpose: (1) To evaluate the effect of Tanyin Pills on the symptoms of stable COPD (spleen and kidney yang deficiency, phlegm obstructing the lung syndrome); (2) To evaluate the effect of Tanyin Pills in the stable period of COPD (spleen and kidney yang deficiency, phlegm obstructing the lung syndrome) on improving the number of AECOPD attacks; (3) To evaluate the effect of Tanyin Pills on the quality of life in the stable phase of COPD (spleen and kidney yang deficiency, phlegm obstructing the lung syndrome); (4) Evaluate the safety of the clinical use of Tanyin Pills; (5) Explore the effectiveness of the clinical application of Tanyin Pills in the treatment of stable COPD (spleen and kidney yang deficiency, phlegm obstructing the lung syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

用药方法： 试验药组：西医基础治疗+痰饮丸：一次14丸，一日2次。 安慰剂组：西医基础治疗+痰饮丸模拟剂：一次14丸，一日2次。 基础治疗：进入研究前如使用短效或长效支气管舒张剂（包括β2-受体激动剂、抗胆碱药及茶碱）吸入用糖皮质激素+长效支气管扩张剂联合制剂、粘液溶解剂及镇咳药者在研究期间中可继续使用，但药物种类和用药剂量应维持不变。进入研究前未用任何药的患者根据临床医生判断，至少使用一种支气管扩张剂作为基础治疗。 最长用药疗程：52周。 治疗期：患者至少使用试验药物8周，出现首次AECOPD发作即结束治疗进入随访期，如用药52周后，仍未发生AECOPD，则完成试验。 随访期：出现AECOPD后结束治疗，进入随访，最长随访至52周。 最短用药疗程定义为8周，即用药8周内发生AECOPD患者不计为有效病例。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medication method: Experimental drug group: Western medicine basic treatment + phlegm drink pills: 14 pills each time, 2 times a day. Placebo group: basic western medicine treatment + phlegm-yin pill simulation agent: 14 pills each time, 2 times a day. Basic treatment: Before entering the study, such as the use of short-acting or long-acting bronchodilators (including β2-receptor agonists, anticholinergics and theophylline) inhaled glucocorticoid + long-acting bronchodilator combination preparation, mucolytic agent and antitussive The drug user can continue to use the drug during the study period, but the type of drug and the dosage of the drug should remain unchanged. Patients who did not take any medication before entering the study should use at least one bronchodilator as the basic treatment based on the judgment of the clinician. The longest medication course: 52 weeks. Treatment period: The patient has used the test drug for at least 8 weeks, and the first AECOPD episode will end the treatment and enter the follow-up period. If AECOPD has not occurred after 52 weeks of medication, the trial will be completed. Follow-up period: After the occurrence of AECOPD, the treatment is ended and the follow-up is entered. The longest follow-up is 52 weeks. The shortest course of medication is defined as 8 weeks, that is, patients with AECOPD within 8 weeks of medication are not counted as effective cases.

纳入标准：

1. 符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准； 2. 符合 GOLD中肺功能中重度的门诊患者； 3. 符合急性加重高风险患者； 4. 符合中医脾肾阳虚，痰饮阻肺证辨证标准； 5. 年龄40-80周岁； 6. 同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for chronic obstructive pulmonary disease; 2. Outpatients with moderate to severe lung function in compliance with GOLD; 3. In line with patients with high risk of acute exacerbation; 4. Comply with the syndrome differentiation standard of spleen and kidney yang deficiency and phlegm-drinking obstructing lung syndrome; 5. Aged from 40 to 80 years; 6. Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 伴有哮喘、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病、肺间质性疾病或其他活动性疾病者； 2. 就诊前1个月内有AECOPD或感染患者； 3. 需要长期氧疗患者(每日吸氧时间≥12h)或正在接受肺康复治疗患者； 4. 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容手术者； 5. 患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、肿瘤，原发性心、肝、肾、血液系统疾病控制不理想者； 6. 肾脏Scr超过参考值上限1.5倍，或肝功能检查AST、ALT≥2倍参考值上限者； 7. 已知或疑似酒精或药物滥用史者； 8. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； 9. 对研究药物成分过敏者及说明书中不适宜使用的患者； 10. 近3个月内参加过其他临床试验者； 11. 研究者判定不适合参与本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by asthma, active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, pulmonary embolism, pulmonary heart disease, pulmonary interstitial disease or other active diseases; 2. Patients with AECOPD or infection within 1 month before the consultation; 3. Patients who need long-term oxygen therapy (daily oxygen inhalation time >=12h) or patients undergoing pulmonary rehabilitation; 4. Pneumonectomy in the past, or lung volume reduction surgery within 12 months before screening; 5. Those suffering from severe hypertension, heart failure, arrhythmia, diabetes, tumors, and unsatisfactory control of primary heart, liver, kidney, and blood system diseases; 6. Kidney Scr exceeds the upper limit of the reference value by 1.5 times, or the liver function test AST, ALT >=2 times the upper limit of the reference value; 7. Those with known or suspected history of alcohol or drug abuse; 8. Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant during the study period; 9. Those who are allergic to the ingredients of the study drug and those who are not suitable for use in the instructions; 10. Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 11. Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-11

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

171

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+痰饮丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Tanyin Wan simulation agent

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

171

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+痰饮丸

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Tanyin Wan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 342

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区中医医院医暨中医研究院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Doctor of Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine and Chinese Medicine Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Handan City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

宝鸡

Country：

China

Province：

Shaaxi

City：

Baoji

单位(医院)：

宝鸡高新医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoji High-tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoding Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

华北医疗健康集团峰峰总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fengfeng General Hospital of North China Medical and Health Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Neijiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾上腺皮质功能(血皮质醇、24小时尿17-羟皮质类固醇、24小时尿17-酮类固醇)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenocortical function(serum cortisol, 24-hour urine 17-hydroxycorticosteroid, 24-hour urine 17-ketone steroid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The CAT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次AECOPD发作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first AECOPD attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgA、IgG、IgM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological indicators(CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, IgA, IgG, IgM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子(IL-6、IL-8、IL-15、TNF-α、CRP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors(IL-6, IL-8, IL-15, TNF-α and CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次AECOPD发作严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of the first AECOPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（FEV1、FVC、FEV1/FVC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function (FEV1, FVC, FEV1/FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMRC dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、咯痰、呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough, phlegm, and dyspnea score (BCSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AECOPD发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of AECOPD attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，由不参与本次临床实验的统计师采用SAS9.4统计软件PROC PLAN过程语句生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the block randomization method was adopted, and the statisticians who did not participate in the clinical experiment used SAS9.4 statistical software PROC PLAN process sentences to generate random numbers.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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