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经皮神经穴位电刺激对COPD加重风险的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004798

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮神经穴位电刺激对COPD加重风险的影响

Public title：

Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation over Acupoint for risk of COPD Exacerbation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮神经穴位电刺激对COPD加重风险的影响

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation over Acupoint for risk of COPD Exacerbation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045989 ; ChiMCTR2100004798

申请注册联系人：

肖雄

研究负责人：

王燕

Applicant：

Xiao Xiong

Study leader：

Wang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 82741426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 82741426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxzaihuaxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wy751105@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Fifth People's Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

温江区麻市街33号

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Address：

33 Mashi Street, Wenjiang District

经费或物资来源：

成都市卫健委

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察经皮神经穴位电刺激对COPD病人急性加重风险的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation over Acupoint on the risk of exacerbations in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中医“肺胀”诊断； 2.符合西医“慢性阻塞性肺疾病”诊断，且为稳定期； 3.75岁≧年龄≧40岁； 4.意识清楚，对答切题，能够独立或搀扶下行走； 5.知情并签署同意书； 6.既往未体验过经皮穴位电刺激。

Inclusion criteria

1. Comply with the diagnosis of "lung distension" in Chinese medicine; 2. Comply with the diagnosis of "chronic obstructive pulmonary disease" in western medicine, and it is in a stable phase; 3. Aged 40 to 75 years; 4. Clear consciousness, answer the questions to the point, and be able to walk independently or with support; 5. Be informed and sign the consent form; 6. Have not experienced transcutaneous electrical acupoint stimulation in the past.

排除标准：

1. 严重心、脑、血管、肝肾功能障碍患者、癌症患者、严重精神障碍患者； 2. 孕妇及哺乳期妇女； 3. 三个月内COPD急性加重； 4. 六个月内参加过任何其他项目； 5. 对粘胶剂过敏。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, brain, blood vessels, liver and kidney dysfunction, cancer patients,and severe mental disorders; 2. Pregnant and lactating women; 3. Have an acute exacerbation of COPD in three months; 4. Have attended any other studies in six months; 5. Allergic to the sticking agent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

采用有强度刺激的经皮穴位点刺激

干预措施代码：

Intervention：

adope real transcutaneous acupoint electrial stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用没有强度刺激的经皮穴位点刺激

干预措施代码：

Intervention：

adope transcutaneous acupoint electrial stimulation without intensity stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital admissions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机随机生成数字表，按就诊顺序分配随机号，一旦取得随机号，受试者则接受相应治疗直到试验结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table is generated by a computer,andassigned by the treatmen sequence,then the subject

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表记录和收集被试者信息，交由专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject information is recorded and collected through CRF, which is managed by specialized administer

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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