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中西医结合治疗优化方案干预 HBV 相关原发性肝癌中晚期规范治疗病例前瞻、对照、Real-World 队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005552

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗优化方案干预 HBV 相关原发性肝癌中晚期规范治疗病例前瞻、对照、Real-World 队列研究

Public title：

Optimized treatment plan for integrated traditional Chinese and western medicine intervention for HBV-related primary liver cancer in the middle and advanced stages of standard treatment of case prospective, controlled, Real-World cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价中西医结合治疗优化方案在 HBV 相关原发性肝癌中晚期规范治疗病例的总生存期和无进展生存期的前瞻、对照、Real-World 队列研究

Scientific title：

A prospective, controlled, Real-World cohort study to evaluate the overall survival and progression-free survival of HBV-related primary liver cancer in the middle and late stages of the standard treatment of the optimized regimen of integrated traditional Chinese and western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055873 ; ChiMCTR2200005552

申请注册联系人：

尹玥

研究负责人：

汪静

Applicant：

Yin Yue

Study leader：

Wang Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18228968094

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18011026162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

407990071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lywj68@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家中医药临床研究基地（拓展病种-原发性肝癌）、四川省科技厅重大专项、泸州市人民政府 -西南医科大学 科技战略合作项目

Source(s) of funding：

National clinical research base of traditional Chinese medicine (expanded disease - primary liver cancer), major special project of Sichuan Provincial Department of science and technology, science and

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

针对HBV相关原发性肝癌，采用中西医结合优化治疗方案，延长HBV相关原发性肝癌巴萨罗那分期B-D期接受推荐规范治疗患者总生存期10%。

Objectives of Study：

For HBV-related primary liver cancer, the integrated traditional Chinese and western medicine was used to optimize the treatment plan, and the overall survival of patients with HBV-related primary liver cancer B-D stage B-D who received the recommended standard treatment was prolonged by 10%.

药物成份或治疗方案详述：

纳入巴萨罗那分期B-D期HBV相关原发性肝癌接受推荐规范治疗患者218例，开展前瞻、对照、Real-World队列研究，非随机分为2组，对照组73例，试验组145例。治疗组给予和枢消积丸（在前期临床研究疗效验证基础上，结合中医基础理论、名中医经验和临床药理等进一步优化的中药处方）联合规范化治疗治疗48周，对照组给予规范化治疗治疗48周，以无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为主要疗效指标，实体瘤评价（m-recist标准）、中医症状评分、生存质量评分，肝功能分级为次要疗效指标，血尿常规、肾功能和心电图等作为安全性指标，评价该优化方案的临床疗效和安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A prospective, controlled, Real-World cohort study of 218 patients with HBV-related primary liver cancer in Barcelona staging B-D was enrolled and divided into 2 groups without randomization, 73 cases in the control group and 145 cases in the experimental group. The treatment group was given Heshuxiaoji Pill (a Chinese medicine prescription further optimized based on the efficacy verification of preliminary clinical research, combined with the basic theory of traditional Chinese medicine, the experience of famous Chinese medicine, and clinical pharmacology) combined with standardized treatment for 48 weeks, and the control group was given standardized treatment for 48 weeks. Weeks, progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were used as the main efficacy indicators, solid tumor evaluation (m-recist criteria), TCM symptom score, quality of life score, liver function classification were secondary efficacy indicators, hematuria Routine, renal function and electrocardiogram were used as safety indicators to evaluate the clinical efficacy and safety of the optimized scheme.

纳入标准：

①符合慢性乙型肝炎的诊断标准；②符合原发性肝癌的诊断标准；③巴塞罗那分期B-D期，能够接受规范化治疗流程；④年龄≥18岁，≤75岁；⑤签订知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of chronic hepatitis B; ②Meet the diagnostic criteria of primary liver cancer; ③Barcelona stage B-D, can accept standardized treatment procedures; ④age ≥18 years old, ≤75 years old; ⑤sign informed consent.

排除标准：

①患有严重急慢性疾病的患者，包括心肌梗死、中风、心力衰竭，未控制的糖尿病和HIV等；②合并感染其他病毒性肝炎、重症酒精性肝病、自身免疫性肝病、重度脂肪性肝病等其他肝病患者；③药物滥用或精神疾病史；④近4周接受过其他研究或抗肿瘤药物；⑤孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

①Patients with severe acute and chronic diseases, including myocardial infarction, stroke, heart failure, uncontrolled diabetes and HIV, etc.; ②Co-infection with other viral hepatitis, severe alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, severe fatty liver disease, etc. Patients with other liver diseases; ③A history of drug abuse or mental illness; ④Received other research or anti-tumor drugs in the past 4 weeks; ⑤Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-09

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

规范化治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

Standardized Treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

145

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

和枢消积丸+规范化治疗

干预措施代码：

1

Intervention：

Heshuxiaoji Pill + Standardized Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 218

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤评价（m-recist标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of solid tumors (m-recist criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

腹部增强磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Abdominal enhanced magnetic resonance

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人非随机分为治疗组和对照组，治疗组给予和枢消积丸联合规范化治疗治疗48周，对照组给予规范化治疗治疗48周

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the project was divided into treatment group and control group non-randomly. The treatment group was given Heshuxiaoji Pill combined with standardized treatment for 48 weeks, and the control group was given standardized treatment for 48 weeks.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内，原始数据从ClinResearch临床研究数据管理系统导出，以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the trial complete, IPD will export from ClinResearch Clinical Research data management system and upload to the Chinese clinical Trial Registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病例记录表由专人负责归档管理，并采用临床研究数据管理系统录入数据、管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original case record form was administrated by the special person.Clinical research data management system was used to input, manage and save data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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